Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mózgowa podczas kardiochirurgii noworodków

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii w porównaniu z perfuzją mózgową w kierunku wstecznym podczas kardiochirurgii noworodków

Noworodki z wrodzoną wadą serca często wymagają wczesnej operacji kardiochirurgicznej. W złożonych wrodzonych wadach serca zwykle stosuje się krążenie pozaustrojowe z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) lub bez. Mózg jest szczególnie narażony na uszkodzenie niedokrwienne, co naraża noworodki poddawane skomplikowanym operacjom na wysokie ryzyko zaburzeń neurorozwojowych. Selektywna antegrade cerebral perfusion (ACP) zamiast DHCA podczas tych złożonych operacji może przyczynić się do mniejszego uszkodzenia mózgu, ale literatura nie jest rozstrzygająca w tej kwestii.

Dlatego badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą DHCA i ACP w rekonstrukcjach łuku aorty u noworodków, koncentrując się na uszkodzeniach mózgu i wynikach neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekonstrukcja łuku aorty (diagnostyka zespołu niedorozwoju lewego serca, hipoplazji łuku aorty, ciężkiej koarktacji i/lub przerwania łuku aorty)
  • Niemowlęta

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas odbudowy łuku dłuższy niż 60 minut
  • Sedacja i intubacja, szczególnie w przypadku przedoperacyjnego badania MRI w ramach tego projektu badawczego
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niepowodzenie gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
Procedura: Zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
DHCA będzie stosowany maksymalnie przez 60 minut. Jeśli potrzeba więcej czasu (>60 min) na rekonstrukcję łuku, chirurg zastosuje ACP, które będzie kontynuowane przez resztę operacji (=DHCA+ACP).
Eksperymentalny: Przedwczesna perfuzja mózgowa
Procedura: Przedwczesna perfuzja mózgowa
Jedna kaniula zostanie wprowadzona do tętnicy ramienno-głowowej/bezimiennej przez zwykłe miejsce kaniulacji tętnicy w aorcie wstępującej. Stosowany będzie przepływ 20-25% maksymalnego przepływu CPB, co odpowiada natężeniu przepływu 40-50 ml/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowe lub pogorszone zmiany w pooperacyjnym badaniu MRI (w porównaniu ze skanem przedoperacyjnym).
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Około 1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-090/K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj