Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi perfúzió újszülöttkori szívsebészet során

2012. június 28. frissítette: UMC Utrecht

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mély hipotermiás keringési leállásról és az antegrád agyi perfúzióról újszülöttkori szívműtét során

A veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél gyakran van szükség korai szívműtétre. Összetett veleszületett szívhibák esetén általában cardiopulmonalis bypass-t alkalmaznak, mély hipotermiás keringési leállással (DHCA) vagy anélkül. Az agy különösen sebezhető az ischaemiás sérülésekkel szemben, amelyek miatt az összetett műtéteken átesett újszülötteknél nagy a kockázata az idegrendszeri fejlődési rendellenességeknek. Ezen összetett műtétek során a DHCA helyett szelektív antegrád agyi perfúzió (ACP) hozzájárulhat az agyi károsodások csökkenéséhez, de a szakirodalom nem meggyőző ebben a kérdésben.

Ezért a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a DHCA-t és az ACP-t hasonlítják össze újszülöttkori aortaív rekonstrukciókban, az agykárosodásra és a neurológiai kimenetelre összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortaív rekonstrukció (hipoplasztikus bal szív szindróma, hypoplasiás aortaív, súlyos koarktáció és/vagy megszakadt aortaív diagnózisa)
  • Csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • A boltív rekonstrukciójának várható ideje meghaladja a 60 percet
  • Szedáció és intubáció, különösen a jelen kutatási projekt műtét előtti MRI-vizsgálatához
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Az adatgyűjtés sikertelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély hipotermiás keringési leállás
Eljárás: Mély hipotermiás keringési leállás
A DHCA legfeljebb 60 percig használható. Ha több időre (>60 percre) van szükség a boltív rekonstrukcióhoz, a sebész ACP-vel folytatja, amit a műtét hátralévő részében (= DHCA+ACP) folytat.
Kísérleti: Antegrád agyi perfúzió
Eljárás: Antegrád agyi perfúzió
Az egyik kanült a brachiocephalicus/innominate artériába juttatják az aorta ascendens szokásos artériás kanülozási helyén keresztül. A maximális CPB-áramlás 20-25%-a kerül felhasználásra, ami 40-50 ml/kg/perc áramlási sebességnek felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új vagy súlyosbodott elváltozások a posztoperatív MRI-vizsgálat során (a műtét előtti vizsgálathoz képest).
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a műtét után
Körülbelül 1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhullás 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Haas, MD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-090/K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel