このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

門脈圧亢進症に対するプロバイオティクス (VSL) の効果

2012年1月18日 更新者:Puneeta Tandon、University of Alberta

非代償性肝硬変患者における門脈血行動態に対するプロバイオティクスの有益な効果に関するランダム化比較試験

研究者は、門脈圧亢進症が細菌またはエンドトキシンの転座と炎症性メディエーター (腫瘍壊死因子-α (TNFα) など) の産生によって部分的に媒介されるという仮説に対処します。 研究者らは、Child Pugh B/C 肝硬変患者におけるプロバイオティクス製品 VSL#3 の食物補給は、炎症メディエーターを減少させ、全身および内臓の血行動態を改善することにより、門脈圧 (HVPG で測定) に有益な効果があると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

我々は最近、代償性肝硬変および門脈圧亢進症の証拠を有する8人の患者におけるプロバイオティクスVSL#3の非盲検非対照試験(VIP研究)を完了し、この薬剤が門脈圧の低下に有益な効果をもたらすかどうかを判断した(未発表データTandon、P等)。 VSL#3 の安全性と耐性、および当センターでの門脈圧測定の安全性を確認するために、オープン ラベル デザインと代償性 (Child Pugh A) 肝硬変患者をこの最初の研究に含めることが選択されました。 身体状態の変化はありませんでした。 VSL#3 補給の 2 か月後、門脈圧が 19.7 から 18.1 mm Hg に大幅に低下したわけではありません。 さらに、血清アルドステロン レベルが大幅に低下しました (p=0.03)。 IL-8レベルは、これまでに分析された4/6の患者で減少しました。 これらの結果は、十分に代償された肝硬変患者においてさえ、VSL#3 がサイトカインの減少と有効循環量の改善をもたらすことを示唆しています。 残りの炎症性メディエーターと便微生物叢の比較は、まだ分析中です。

私たちの最初の研究のデータは非常に有望です。 私たちの患者は、正常な腸透過性と、肝機能パラメータ(INR、ビリルビン、アルブミン)および神経ホルモンマーカー(アルドステロン、レニン)の軽度のベースライン摂動のみを伴う代償性肝硬変であったため、門脈圧の低下が確認されなかったことは驚くべきことではありません。 しかし、以前の研究と一致して、これらの局所的な結果は、肝硬変患者における VSL#3 と門脈圧測定の両方の安全性と耐性を確認しています (20、24、25)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 肝硬変
  • Childs-Pugh クラス B/C

除外基準:

  • 細菌感染
  • グレード3~4の肝性脳症
  • 過去 2 週間の消化管出血
  • ミラノ基準を超える肝細胞癌
  • 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)、外科的シャント
  • 門脈血栓症
  • 過去2週間の抗生物質
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈
  • 積極的なアルコールまたは違法薬物の使用
  • 研究への同意の不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
このグループの患者には、プラセボ 2 パケット BID が 8 週間与えられます。
このグループの患者には、プロバイオティック VSL#3 2 パケット BID が合計 8 週間与えられます。
他の名前:
  • VSL#3
実験的:VSL#3
このグループの患者には、VSL#3 BID の 2 パケットが 8 週間与えられます。
このグループの患者には、プロバイオティック VSL#3 2 パケット BID が合計 8 週間与えられます。
他の名前:
  • VSL#3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
門脈圧の低下
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc、University of Alberta
  • 主任研究者:Vince Bain, MD, FRCPC、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する