門脈圧亢進症に対するプロバイオティクス (VSL) の効果
非代償性肝硬変患者における門脈血行動態に対するプロバイオティクスの有益な効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
我々は最近、代償性肝硬変および門脈圧亢進症の証拠を有する8人の患者におけるプロバイオティクスVSL#3の非盲検非対照試験(VIP研究)を完了し、この薬剤が門脈圧の低下に有益な効果をもたらすかどうかを判断した(未発表データTandon、P等)。 VSL#3 の安全性と耐性、および当センターでの門脈圧測定の安全性を確認するために、オープン ラベル デザインと代償性 (Child Pugh A) 肝硬変患者をこの最初の研究に含めることが選択されました。 身体状態の変化はありませんでした。 VSL#3 補給の 2 か月後、門脈圧が 19.7 から 18.1 mm Hg に大幅に低下したわけではありません。 さらに、血清アルドステロン レベルが大幅に低下しました (p=0.03)。 IL-8レベルは、これまでに分析された4/6の患者で減少しました。 これらの結果は、十分に代償された肝硬変患者においてさえ、VSL#3 がサイトカインの減少と有効循環量の改善をもたらすことを示唆しています。 残りの炎症性メディエーターと便微生物叢の比較は、まだ分析中です。
私たちの最初の研究のデータは非常に有望です。 私たちの患者は、正常な腸透過性と、肝機能パラメータ(INR、ビリルビン、アルブミン)および神経ホルモンマーカー(アルドステロン、レニン)の軽度のベースライン摂動のみを伴う代償性肝硬変であったため、門脈圧の低下が確認されなかったことは驚くべきことではありません。 しかし、以前の研究と一致して、これらの局所的な結果は、肝硬変患者における VSL#3 と門脈圧測定の両方の安全性と耐性を確認しています (20、24、25)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 肝硬変
- Childs-Pugh クラス B/C
除外基準:
- 細菌感染
- グレード3~4の肝性脳症
- 過去 2 週間の消化管出血
- ミラノ基準を超える肝細胞癌
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)、外科的シャント
- 門脈血栓症
- 過去2週間の抗生物質
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈
- 積極的なアルコールまたは違法薬物の使用
- 研究への同意の不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
このグループの患者には、プラセボ 2 パケット BID が 8 週間与えられます。
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このグループの患者には、プロバイオティック VSL#3 2 パケット BID が合計 8 週間与えられます。
他の名前:
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実験的:VSL#3
このグループの患者には、VSL#3 BID の 2 パケットが 8 週間与えられます。
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このグループの患者には、プロバイオティック VSL#3 2 パケット BID が合計 8 週間与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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門脈圧の低下
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc、University of Alberta
- 主任研究者:Vince Bain, MD, FRCPC、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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