- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032941
El efecto de los probióticos (VSL) en la hipertensión portal
Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos beneficiosos de los probióticos en la hemodinámica portal en pacientes cirróticos descompensados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente completamos un ensayo abierto no controlado del probiótico VSL#3 en 8 pacientes con cirrosis compensada y evidencia de hipertensión portal (estudio VIP) para determinar si este agente tendría efectos beneficiosos en la reducción de la presión portal (datos no publicados Tandon, P . et al.). El diseño de etiqueta abierta y la inclusión de pacientes cirróticos compensados (Child Pugh A) en este estudio inicial se eligieron para confirmar la seguridad y tolerancia de VSL#3 y la seguridad de las mediciones de presión portal en nuestro centro. No se produjeron cambios de estado físico. Hubo una reducción no significativa en la presión portal de 19,7 a 18,1 mm Hg después de 2 meses de suplementación con VSL#3. Además, hubo una reducción significativa en el nivel de aldosterona en suero (p = 0,03). Los niveles de IL-8 se redujeron en 4/6 pacientes analizados hasta la fecha. Estos resultados sugieren que VSL#3 da como resultado una reducción de citoquinas y una mejora en el volumen circulante efectivo incluso en estos pacientes cirróticos bien compensados. Aún se está analizando la comparación del resto de mediadores proinflamatorios y microflora fecal.
Los datos de nuestro estudio inicial son muy prometedores. Dado que nuestros pacientes eran cirróticos compensados con permeabilidad intestinal normal y solo alteraciones leves en la línea de base en los parámetros de función hepática (INR, bilirrubina, albúmina) y marcadores neurohormonales (aldosterona, renina), no sorprende que no se identificara una reducción en la presión portal. Sin embargo, en consonancia con estudios previos, estos resultados locales confirman la seguridad y la tolerancia tanto de VSL#3 como de las mediciones de presión portal en pacientes cirróticos (20,24,25).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Cirrosis
- Childs-Pugh clase B/C
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana
- Encefalopatía hepática de grado 3-4
- Sangrado GI en las últimas 2 semanas
- Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), derivación quirúrgica
- Trombosis de la vena porta
- Antibióticos en las últimas 2 semanas
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Consumo activo de alcohol o drogas ilícitas
- Falta de consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 2 sobres de placebo BID durante 8 semanas.
|
Los pacientes de este grupo recibirán el probiótico VSL#3 2 paquetes BID durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: VSL#3
Los pacientes de este grupo recibirán 2 paquetes de VSL#3 BID durante 8 semanas.
|
Los pacientes de este grupo recibirán el probiótico VSL#3 2 paquetes BID durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la presión portal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSL3PHTNUoA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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