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El efecto de los probióticos (VSL) en la hipertensión portal

18 de enero de 2012 actualizado por: Puneeta Tandon, University of Alberta

Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos beneficiosos de los probióticos en la hemodinámica portal en pacientes cirróticos descompensados

Los investigadores abordarán la hipótesis de que la hipertensión portal está mediada en parte por la translocación bacteriana o de endotoxinas y la producción de mediadores inflamatorios (factor de necrosis tumoral-α (TNFα), etc.). Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación alimentaria con el producto probiótico VSL#3 en pacientes con cirrosis Child Pugh B/C tendrá un efecto beneficioso sobre la presión portal (medida por el HVPG) al reducir los mediadores inflamatorios y mejorar la hemodinámica sistémica y esplácnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente completamos un ensayo abierto no controlado del probiótico VSL#3 en 8 pacientes con cirrosis compensada y evidencia de hipertensión portal (estudio VIP) para determinar si este agente tendría efectos beneficiosos en la reducción de la presión portal (datos no publicados Tandon, P . et al.). El diseño de etiqueta abierta y la inclusión de pacientes cirróticos compensados ​​(Child Pugh A) en este estudio inicial se eligieron para confirmar la seguridad y tolerancia de VSL#3 y la seguridad de las mediciones de presión portal en nuestro centro. No se produjeron cambios de estado físico. Hubo una reducción no significativa en la presión portal de 19,7 a 18,1 mm Hg después de 2 meses de suplementación con VSL#3. Además, hubo una reducción significativa en el nivel de aldosterona en suero (p = 0,03). Los niveles de IL-8 se redujeron en 4/6 pacientes analizados hasta la fecha. Estos resultados sugieren que VSL#3 da como resultado una reducción de citoquinas y una mejora en el volumen circulante efectivo incluso en estos pacientes cirróticos bien compensados. Aún se está analizando la comparación del resto de mediadores proinflamatorios y microflora fecal.

Los datos de nuestro estudio inicial son muy prometedores. Dado que nuestros pacientes eran cirróticos compensados ​​con permeabilidad intestinal normal y solo alteraciones leves en la línea de base en los parámetros de función hepática (INR, bilirrubina, albúmina) y marcadores neurohormonales (aldosterona, renina), no sorprende que no se identificara una reducción en la presión portal. Sin embargo, en consonancia con estudios previos, estos resultados locales confirman la seguridad y la tolerancia tanto de VSL#3 como de las mediciones de presión portal en pacientes cirróticos (20,24,25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Cirrosis
  • Childs-Pugh clase B/C

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana
  • Encefalopatía hepática de grado 3-4
  • Sangrado GI en las últimas 2 semanas
  • Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
  • Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), derivación quirúrgica
  • Trombosis de la vena porta
  • Antibióticos en las últimas 2 semanas
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Consumo activo de alcohol o drogas ilícitas
  • Falta de consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 2 sobres de placebo BID durante 8 semanas.
Los pacientes de este grupo recibirán el probiótico VSL#3 2 paquetes BID durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
  • VSL#3
EXPERIMENTAL: VSL#3
Los pacientes de este grupo recibirán 2 paquetes de VSL#3 BID durante 8 semanas.
Los pacientes de este grupo recibirán el probiótico VSL#3 2 paquetes BID durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
  • VSL#3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión portal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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