- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032941
Effekten av probiotika (VSL) på portalhypertensjon
En randomisert kontrollert studie på de gunstige effektene av probiotika på portalhemodynamikk hos dekompenserte cirrhotiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi har nylig fullført en åpen ukontrollert utprøving av probiotikaet VSL#3 hos 8 pasienter med kompensert cirrhose og bevis på portalhypertensjon (VIP-studie) for å avgjøre om dette middelet vil ha gunstige effekter i portaltrykkreduksjon (upubliserte data Tandon, P et al.). Det åpne etikettdesignet og inkluderingen av kompenserte (Child Pugh A) cirrhotiske pasienter i denne innledende studien ble valgt for å bekrefte sikkerheten og toleransen til VSL#3 og sikkerheten til portaltrykkmålingene ved vårt senter. Ingen endringer i fysisk status skjedde. Det var en ikke-signifikant reduksjon i portaltrykket fra 19,7 til 18,1 mm Hg etter 2 måneder med VSL#3-tilskudd. Videre var det en signifikant reduksjon i serumaldosteronnivået (p=0,03). IL-8-nivåer ble redusert hos 4/6 pasienter analysert til dags dato. Disse resultatene tyder på at VSL#3 resulterer i cytokinreduksjon og en forbedring av det effektive sirkulasjonsvolumet selv hos disse godt kompenserte cirrhotiske pasientene. Sammenligningen av resten av de pro-inflammatoriske mediatorene og avføringsmikrofloraen blir fortsatt analysert.
Dataene i vår første studie er veldig lovende. Siden våre pasienter fikk kompensert skrumplever med normal intestinal permeabilitet og kun milde grunnlinjeforstyrrelser i leverfunksjonsparametere (INR, bilirubin, albumin) og nevrohormonelle markører (aldosteron, renin), er det ikke overraskende at en reduksjon i portaltrykket ikke ble identifisert. I samsvar med tidligere studier bekrefter imidlertid disse lokale resultatene sikkerheten og toleransen til både VSL#3 og portaltrykkmålinger hos cirrhotiske pasienter (20,24,25).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Cirrhose
- Childs-Pugh klasse B/C
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriell infeksjon
- Grad 3-4 hepatisk encefalopati
- GI-blødninger de siste 2 ukene
- Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kirurgisk shunt
- Portal venetrombose
- Antibiotika de siste 2 ukene
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv alkohol eller ulovlig bruk av narkotika
- Manglende samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få placebo 2 pakker BID i 8 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil få probiotika VSL#3 2 pakker BID i totalt 8 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: VSL#3
Pasienter i denne gruppen vil få 2 pakker med VSL#3 BID i 8 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil få probiotika VSL#3 2 pakker BID i totalt 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i portaltrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSL3PHTNUoA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .