Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika (VSL) på portalhypertensjon

18. januar 2012 oppdatert av: Puneeta Tandon, University of Alberta

En randomisert kontrollert studie på de gunstige effektene av probiotika på portalhemodynamikk hos dekompenserte cirrhotiske pasienter

Etterforskerne vil ta for seg hypotesen om at portal hypertensjon delvis er mediert av bakteriell eller endotoksintranslokasjon og produksjon av inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α (TNFα), etc.). Etterforskerne antar at kosttilskudd med det probiotiske produktet VSL#3 hos pasienter med Child Pugh B/C cirrhose vil ha en gunstig effekt på portaltrykket (målt av HVPG) ved å redusere inflammatoriske mediatorer og forbedre systemisk og splanchnisk hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har nylig fullført en åpen ukontrollert utprøving av probiotikaet VSL#3 hos 8 pasienter med kompensert cirrhose og bevis på portalhypertensjon (VIP-studie) for å avgjøre om dette middelet vil ha gunstige effekter i portaltrykkreduksjon (upubliserte data Tandon, P et al.). Det åpne etikettdesignet og inkluderingen av kompenserte (Child Pugh A) cirrhotiske pasienter i denne innledende studien ble valgt for å bekrefte sikkerheten og toleransen til VSL#3 og sikkerheten til portaltrykkmålingene ved vårt senter. Ingen endringer i fysisk status skjedde. Det var en ikke-signifikant reduksjon i portaltrykket fra 19,7 til 18,1 mm Hg etter 2 måneder med VSL#3-tilskudd. Videre var det en signifikant reduksjon i serumaldosteronnivået (p=0,03). IL-8-nivåer ble redusert hos 4/6 pasienter analysert til dags dato. Disse resultatene tyder på at VSL#3 resulterer i cytokinreduksjon og en forbedring av det effektive sirkulasjonsvolumet selv hos disse godt kompenserte cirrhotiske pasientene. Sammenligningen av resten av de pro-inflammatoriske mediatorene og avføringsmikrofloraen blir fortsatt analysert.

Dataene i vår første studie er veldig lovende. Siden våre pasienter fikk kompensert skrumplever med normal intestinal permeabilitet og kun milde grunnlinjeforstyrrelser i leverfunksjonsparametere (INR, bilirubin, albumin) og nevrohormonelle markører (aldosteron, renin), er det ikke overraskende at en reduksjon i portaltrykket ikke ble identifisert. I samsvar med tidligere studier bekrefter imidlertid disse lokale resultatene sikkerheten og toleransen til både VSL#3 og portaltrykkmålinger hos cirrhotiske pasienter (20,24,25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Cirrhose
  • Childs-Pugh klasse B/C

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell infeksjon
  • Grad 3-4 hepatisk encefalopati
  • GI-blødninger de siste 2 ukene
  • Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kirurgisk shunt
  • Portal venetrombose
  • Antibiotika de siste 2 ukene
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv alkohol eller ulovlig bruk av narkotika
  • Manglende samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få placebo 2 pakker BID i 8 uker.
Pasienter i denne gruppen vil få probiotika VSL#3 2 pakker BID i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • VSL#3
EKSPERIMENTELL: VSL#3
Pasienter i denne gruppen vil få 2 pakker med VSL#3 BID i 8 uker.
Pasienter i denne gruppen vil få probiotika VSL#3 2 pakker BID i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • VSL#3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i portaltrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere