- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01032941
Probioottien (VSL) vaikutus portaalihypertensioon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus probioottien hyödyllisistä vaikutuksista portaalin hemodynamiikkaan dekompensoituneilla kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme äskettäin saaneet päätökseen avoimen kontrolloimattoman probiootin VSL#3-tutkimuksen kahdeksalla potilaalla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja todisteita portaaliverenpaineesta (VIP-tutkimus) selvittääksemme, olisiko tällä aineella suotuisia vaikutuksia portaalipaineen alenemiseen (julkaisematon tieto Tandon, P . et ai.). Avoin malli ja kompensoituneiden (Child Pugh A) kirroosipotilaiden mukaan ottaminen tähän alkuperäiseen tutkimukseen valittiin vahvistamaan VSL#3:n turvallisuus ja sietokyky sekä portaalipainemittausten turvallisuus keskuksessamme. Fyysisessä tilassa ei tapahtunut muutoksia. Portaalin paine aleni ei-merkittävästi 19,7:stä 18,1 mmHg:iin 2 kuukauden VSL#3-lisähoidon jälkeen. Lisäksi seerumin aldosteronitaso laski merkittävästi (p = 0,03). IL-8-tasot olivat alentuneet 4/6 potilaalla, jotka on analysoitu tähän mennessä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VSL#3 johtaa sytokiinien vähenemiseen ja tehollisen verenkierron tilavuuden paranemiseen jopa näillä hyvin kompensoituneilla kirroosipotilailla. Muiden tulehdusta edistävien välittäjien ja ulosteen mikroflooran vertailua analysoidaan edelleen.
Alkututkimuksemme tiedot ovat erittäin lupaavia. Koska potilaillamme oli kompensoitunut kirroosi, jolla oli normaali suolen läpäisevyys ja vain lieviä lähtötilanteen häiriöitä maksan toimintaparametreissa (INR, bilirubiini, albumiini) ja neurohormonaalisissa markkereissa (aldosteroni, reniini), ei ole yllättävää, että portaalipaineen laskua ei havaittu. Aiempien tutkimusten kanssa nämä paikalliset tulokset kuitenkin vahvistavat sekä VSL#3:n että portaalipainemittausten turvallisuuden ja sietokyvyn kirroosipotilailla (20,24,25).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Kirroosi
- Childs-Pugh luokka B/C
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeritulehdus
- Asteen 3-4 maksaenkefalopatia
- GI-verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
- Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon kriteerit
- Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), kirurginen shuntti
- Portaalilaskimon tromboosi
- Antibiootit viimeisen 2 viikon aikana
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Tutkimukseen suostumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille annetaan lumelääkettä 2 pakettia BID 8 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan probiootti VSL#3 2 pakettia BID yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: VSL #3
Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 pakettia VSL#3 BID 8 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan probiootti VSL#3 2 pakettia BID yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portaalin paineen aleneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Päätutkija: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSL3PHTNUoA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .