Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien (VSL) vaikutus portaalihypertensioon

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Puneeta Tandon, University of Alberta

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus probioottien hyödyllisistä vaikutuksista portaalin hemodynamiikkaan dekompensoituneilla kirroosipotilailla

Tutkijat käsittelevät hypoteesia, jonka mukaan portaalihypertensiota välittää osittain bakteeri- tai endotoksiinitranslokaatio ja tulehdusvälittäjien (kasvainnekroositekijä-α (TNFa) jne.) tuotanto. Tutkijat olettavat, että ravintolisällä probioottituotteella VSL#3 potilailla, joilla on Child Pugh B/C kirroosi, on myönteinen vaikutus portaalipaineeseen (HVPG:llä mitattuna) vähentämällä tulehduksen välittäjäaineita ja parantamalla systeemistä ja splanchnista hemodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme äskettäin saaneet päätökseen avoimen kontrolloimattoman probiootin VSL#3-tutkimuksen kahdeksalla potilaalla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja todisteita portaaliverenpaineesta (VIP-tutkimus) selvittääksemme, olisiko tällä aineella suotuisia vaikutuksia portaalipaineen alenemiseen (julkaisematon tieto Tandon, P . et ai.). Avoin malli ja kompensoituneiden (Child Pugh A) kirroosipotilaiden mukaan ottaminen tähän alkuperäiseen tutkimukseen valittiin vahvistamaan VSL#3:n turvallisuus ja sietokyky sekä portaalipainemittausten turvallisuus keskuksessamme. Fyysisessä tilassa ei tapahtunut muutoksia. Portaalin paine aleni ei-merkittävästi 19,7:stä 18,1 mmHg:iin 2 kuukauden VSL#3-lisähoidon jälkeen. Lisäksi seerumin aldosteronitaso laski merkittävästi (p = 0,03). IL-8-tasot olivat alentuneet 4/6 potilaalla, jotka on analysoitu tähän mennessä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VSL#3 johtaa sytokiinien vähenemiseen ja tehollisen verenkierron tilavuuden paranemiseen jopa näillä hyvin kompensoituneilla kirroosipotilailla. Muiden tulehdusta edistävien välittäjien ja ulosteen mikroflooran vertailua analysoidaan edelleen.

Alkututkimuksemme tiedot ovat erittäin lupaavia. Koska potilaillamme oli kompensoitunut kirroosi, jolla oli normaali suolen läpäisevyys ja vain lieviä lähtötilanteen häiriöitä maksan toimintaparametreissa (INR, bilirubiini, albumiini) ja neurohormonaalisissa markkereissa (aldosteroni, reniini), ei ole yllättävää, että portaalipaineen laskua ei havaittu. Aiempien tutkimusten kanssa nämä paikalliset tulokset kuitenkin vahvistavat sekä VSL#3:n että portaalipainemittausten turvallisuuden ja sietokyvyn kirroosipotilailla (20,24,25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Kirroosi
  • Childs-Pugh luokka B/C

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeritulehdus
  • Asteen 3-4 maksaenkefalopatia
  • GI-verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
  • Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon kriteerit
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), kirurginen shuntti
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Antibiootit viimeisen 2 viikon aikana
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkimukseen suostumatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille annetaan lumelääkettä 2 pakettia BID 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän potilaille annetaan probiootti VSL#3 2 pakettia BID yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • VSL #3
KOKEELLISTA: VSL #3
Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 pakettia VSL#3 BID 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän potilaille annetaan probiootti VSL#3 2 pakettia BID yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • VSL #3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portaalin paineen aleneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Päätutkija: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa