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L'effet des probiotiques (VSL) sur l'hypertension portale

18 janvier 2012 mis à jour par: Puneeta Tandon, University of Alberta

Un essai contrôlé randomisé sur les effets bénéfiques des probiotiques sur l'hémodynamique portale chez les patients cirrhotiques décompensés

Les chercheurs aborderont l'hypothèse selon laquelle l'hypertension portale est médiée en partie par la translocation bactérienne ou d'endotoxines et la production de médiateurs inflammatoires (tumor necrosis factor-α (TNFα), etc.). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation alimentaire avec le produit probiotique VSL#3 chez les patients atteints de cirrhose de Child Pugh B/C aura un effet bénéfique sur la pression portale (mesurée par le HVPG) en réduisant les médiateurs inflammatoires et en améliorant l'hémodynamique systémique et splanchnique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons récemment terminé un essai ouvert non contrôlé du probiotique VSL#3 chez 8 patients présentant une cirrhose compensée et des signes d'hypertension portale (étude VIP) afin de déterminer si cet agent aurait des effets bénéfiques sur la réduction de la pression portale (données non publiées Tandon, P . et al.). Le design en ouvert et l'inclusion de patients cirrhotiques compensés (Child Pugh A) dans cette étude initiale ont été choisis pour confirmer l'innocuité et la tolérance du VSL#3 et l'innocuité des mesures de pression portale dans notre centre. Aucun changement d'état physique ne s'est produit. Il y avait une réduction non significative de la pression portale de 19,7 à 18,1 mm Hg après 2 mois de supplémentation en VSL#3. De plus, il y avait une réduction significative du taux sérique d'aldostérone (p = 0,03). Les niveaux d'IL-8 ont été réduits chez 4/6 patients analysés à ce jour. Ces résultats suggèrent que VSL#3 entraîne une réduction des cytokines et une amélioration du volume circulant effectif même chez ces patients cirrhotiques bien compensés. La comparaison du reste des médiateurs pro-inflammatoires et de la microflore des selles est toujours en cours d'analyse.

Les données de notre étude initiale sont très prometteuses. Comme nos patients étaient des cirrhotiques compensés avec une perméabilité intestinale normale et seulement de légères perturbations initiales des paramètres de la fonction hépatique (INR, bilirubine, albumine) et des marqueurs neurohormonaux (aldostérone, rénine), il n'est pas surprenant qu'une réduction de la pression portale n'ait pas été identifiée. Cependant, conformément aux études précédentes, ces résultats locaux confirment l'innocuité et la tolérance du VSL#3 ainsi que des mesures de la pression portale chez les patients cirrhotiques (20,24,25).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Cirrhose
  • Classe B/C de Childs-Pugh

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne
  • Encéphalopathie hépatique de grade 3-4
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 2 dernières semaines
  • Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
  • Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), shunt chirurgical
  • Thrombose de la veine porte
  • Antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Consommation active d'alcool ou de drogues illicites
  • Non consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients de ce groupe recevront un placebo 2 paquets BID pendant 8 semaines.
Les patients de ce groupe recevront le probiotique VSL#3 2 paquets BID pendant un total de 8 semaines.
Autres noms:
  • VSL#3
EXPÉRIMENTAL: VSL#3
Les patients de ce groupe recevront 2 paquets de VSL#3 BID pendant 8 semaines.
Les patients de ce groupe recevront le probiotique VSL#3 2 paquets BID pendant un total de 8 semaines.
Autres noms:
  • VSL#3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression portale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Chercheur principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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