- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01032941
L'effet des probiotiques (VSL) sur l'hypertension portale
Un essai contrôlé randomisé sur les effets bénéfiques des probiotiques sur l'hémodynamique portale chez les patients cirrhotiques décompensés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons récemment terminé un essai ouvert non contrôlé du probiotique VSL#3 chez 8 patients présentant une cirrhose compensée et des signes d'hypertension portale (étude VIP) afin de déterminer si cet agent aurait des effets bénéfiques sur la réduction de la pression portale (données non publiées Tandon, P . et al.). Le design en ouvert et l'inclusion de patients cirrhotiques compensés (Child Pugh A) dans cette étude initiale ont été choisis pour confirmer l'innocuité et la tolérance du VSL#3 et l'innocuité des mesures de pression portale dans notre centre. Aucun changement d'état physique ne s'est produit. Il y avait une réduction non significative de la pression portale de 19,7 à 18,1 mm Hg après 2 mois de supplémentation en VSL#3. De plus, il y avait une réduction significative du taux sérique d'aldostérone (p = 0,03). Les niveaux d'IL-8 ont été réduits chez 4/6 patients analysés à ce jour. Ces résultats suggèrent que VSL#3 entraîne une réduction des cytokines et une amélioration du volume circulant effectif même chez ces patients cirrhotiques bien compensés. La comparaison du reste des médiateurs pro-inflammatoires et de la microflore des selles est toujours en cours d'analyse.
Les données de notre étude initiale sont très prometteuses. Comme nos patients étaient des cirrhotiques compensés avec une perméabilité intestinale normale et seulement de légères perturbations initiales des paramètres de la fonction hépatique (INR, bilirubine, albumine) et des marqueurs neurohormonaux (aldostérone, rénine), il n'est pas surprenant qu'une réduction de la pression portale n'ait pas été identifiée. Cependant, conformément aux études précédentes, ces résultats locaux confirment l'innocuité et la tolérance du VSL#3 ainsi que des mesures de la pression portale chez les patients cirrhotiques (20,24,25).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Cirrhose
- Classe B/C de Childs-Pugh
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne
- Encéphalopathie hépatique de grade 3-4
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 2 dernières semaines
- Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), shunt chirurgical
- Thrombose de la veine porte
- Antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
- Consommation active d'alcool ou de drogues illicites
- Non consentement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients de ce groupe recevront un placebo 2 paquets BID pendant 8 semaines.
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Les patients de ce groupe recevront le probiotique VSL#3 2 paquets BID pendant un total de 8 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: VSL#3
Les patients de ce groupe recevront 2 paquets de VSL#3 BID pendant 8 semaines.
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Les patients de ce groupe recevront le probiotique VSL#3 2 paquets BID pendant un total de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la pression portale
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Chercheur principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSL3PHTNUoA
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