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O efeito dos probióticos (VSL) na hipertensão portal

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Puneeta Tandon, University of Alberta

Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos benéficos dos probióticos na hemodinâmica portal em pacientes cirróticos descompensados

Os investigadores irão abordar a hipótese de que a hipertensão portal é mediada em parte pela translocação bacteriana ou de endotoxinas e pela produção de mediadores inflamatórios (fator de necrose tumoral-α (TNFα), etc.). Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação alimentar com o produto probiótico VSL#3 em pacientes com cirrose Child Pugh B/C terá um efeito benéfico na pressão portal (conforme medido pelo HVPG), reduzindo os mediadores inflamatórios e melhorando a hemodinâmica sistêmica e esplâncnica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, concluímos um estudo aberto e não controlado do probiótico VSL#3 em 8 pacientes com cirrose compensada e evidência de hipertensão portal (estudo VIP) para determinar se esse agente teria efeitos benéficos na redução da pressão portal (dados não publicados Tandon, P . e outros). O desenho aberto e a inclusão de pacientes cirróticos compensados ​​(Child Pugh A) neste estudo inicial foram escolhidos para confirmar a segurança e tolerância do VSL#3 e a segurança das medidas de pressão portal em nosso centro. Nenhuma mudança de estado físico ocorreu. Houve uma redução não significativa na pressão portal de 19,7 para 18,1 mm Hg após 2 meses de suplementação com VSL#3. Além disso, houve redução significativa do nível sérico de aldosterona (p=0,03). Os níveis de IL-8 estavam reduzidos em 4/6 pacientes analisados ​​até o momento. Esses resultados sugerem que VSL#3 resulta em redução de citocinas e melhora no volume circulante efetivo mesmo nesses pacientes cirróticos bem compensados. A comparação do restante dos mediadores pró-inflamatórios e da microflora fecal ainda está sendo analisada.

Os dados do nosso estudo inicial são muito promissores. Como nossos pacientes eram cirróticos compensados ​​com permeabilidade intestinal normal e apenas perturbações basais leves nos parâmetros da função hepática (INR, bilirrubina, albumina) e marcadores neuro-hormonais (aldosterona, renina), não é surpreendente que uma redução na pressão portal não tenha sido identificada. No entanto, consistentes com estudos anteriores, esses resultados locais confirmam a segurança e a tolerância tanto do VSL#3 quanto das medições de pressão portal em pacientes cirróticos (20,24,25).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Cirrose
  • Childs-Pugh Classe B/C

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana
  • Encefalopatia hepática de grau 3-4
  • Sangramento gastrointestinal nas últimas 2 semanas
  • Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), shunt cirúrgico
  • Trombose da veia porta
  • Antibióticos nas últimas 2 semanas
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
  • Uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
  • Falha em consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes neste grupo receberão placebo 2 pacotes BID por 8 semanas.
Os pacientes neste grupo receberão o probiótico VSL#3 2 pacotes BID por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • VSL#3
EXPERIMENTAL: VSL#3
Os pacientes deste grupo receberão 2 pacotes de VSL#3 BID por 8 semanas.
Os pacientes neste grupo receberão o probiótico VSL#3 2 pacotes BID por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • VSL#3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão portal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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