- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032941
O efeito dos probióticos (VSL) na hipertensão portal
Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos benéficos dos probióticos na hemodinâmica portal em pacientes cirróticos descompensados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentemente, concluímos um estudo aberto e não controlado do probiótico VSL#3 em 8 pacientes com cirrose compensada e evidência de hipertensão portal (estudo VIP) para determinar se esse agente teria efeitos benéficos na redução da pressão portal (dados não publicados Tandon, P . e outros). O desenho aberto e a inclusão de pacientes cirróticos compensados (Child Pugh A) neste estudo inicial foram escolhidos para confirmar a segurança e tolerância do VSL#3 e a segurança das medidas de pressão portal em nosso centro. Nenhuma mudança de estado físico ocorreu. Houve uma redução não significativa na pressão portal de 19,7 para 18,1 mm Hg após 2 meses de suplementação com VSL#3. Além disso, houve redução significativa do nível sérico de aldosterona (p=0,03). Os níveis de IL-8 estavam reduzidos em 4/6 pacientes analisados até o momento. Esses resultados sugerem que VSL#3 resulta em redução de citocinas e melhora no volume circulante efetivo mesmo nesses pacientes cirróticos bem compensados. A comparação do restante dos mediadores pró-inflamatórios e da microflora fecal ainda está sendo analisada.
Os dados do nosso estudo inicial são muito promissores. Como nossos pacientes eram cirróticos compensados com permeabilidade intestinal normal e apenas perturbações basais leves nos parâmetros da função hepática (INR, bilirrubina, albumina) e marcadores neuro-hormonais (aldosterona, renina), não é surpreendente que uma redução na pressão portal não tenha sido identificada. No entanto, consistentes com estudos anteriores, esses resultados locais confirmam a segurança e a tolerância tanto do VSL#3 quanto das medições de pressão portal em pacientes cirróticos (20,24,25).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Cirrose
- Childs-Pugh Classe B/C
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana
- Encefalopatia hepática de grau 3-4
- Sangramento gastrointestinal nas últimas 2 semanas
- Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), shunt cirúrgico
- Trombose da veia porta
- Antibióticos nas últimas 2 semanas
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- Uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
- Falha em consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes neste grupo receberão placebo 2 pacotes BID por 8 semanas.
|
Os pacientes neste grupo receberão o probiótico VSL#3 2 pacotes BID por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: VSL#3
Os pacientes deste grupo receberão 2 pacotes de VSL#3 BID por 8 semanas.
|
Os pacientes neste grupo receberão o probiótico VSL#3 2 pacotes BID por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da pressão portal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSL3PHTNUoA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .