문맥압항진증에 대한 프로바이오틱스(VSL)의 효과
비대상성 간경변 환자의 문맥 혈류역학에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 최근 대상성 간경변증 환자 8명과 문맥압항진증(VIP 연구) 환자에서 프로바이오틱 VSL#3의 공개 라벨 비통제 시험을 완료하여 이 제제가 문맥압 감소에 유익한 효과가 있는지 여부를 확인했습니다(미공개 데이터 Tandon, P 등). 이 초기 연구에서 보상된(Child Pugh A) 간경변증 환자의 오픈 라벨 디자인 및 포함은 VSL#3의 안전성과 내약성 및 우리 센터의 문맥 압력 측정의 안전성을 확인하기 위해 선택되었습니다. 신체 상태의 변화는 발생하지 않았습니다. VSL#3 보충 2개월 후 문맥 압력이 19.7에서 18.1mmHg로 유의하지 않게 감소했습니다. 또한 혈청 알도스테론 수치가 유의하게 감소했습니다(p=0.03). 현재까지 분석된 환자 4/6에서 IL-8 수치가 감소했습니다. 이러한 결과는 VSL#3가 보상이 잘 된 간경변증 환자에서도 사이토카인 감소 및 유효 순환량의 개선을 가져온다는 것을 시사한다. 나머지 전염증성 매개체와 대변 미생물총의 비교는 아직 분석 중입니다.
초기 연구의 데이터는 매우 유망합니다. 우리 환자들은 정상적인 장 투과성과 간 기능 매개변수(INR, 빌리루빈, 알부민) 및 신경 호르몬 마커(알도스테론, 레닌)의 경미한 기준선 동요를 가진 보상된 간경변증이었기 때문에 문맥 압력의 감소가 확인되지 않은 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 이전 연구와 일치하여 이러한 국소 결과는 간경변증 환자의 문맥 압력 측정뿐만 아니라 VSL#3의 안전성과 내성을 확인합니다(20,24,25).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 경화증
- 차일즈-푸 클래스 B/C
제외 기준:
- 박테리아 감염
- 3~4등급 간성뇌증
- 지난 2주 동안 위장관 출혈
- 밀란 기준을 넘어선 간세포 암종
- 경정맥간내문맥전신션트(TIPS), 외과적 션트
- 문맥 혈전증
- 지난 2주간의 항생제
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
- 활성 알코올 또는 불법 약물 사용
- 연구에 대한 동의 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 환자에게는 8주 동안 위약 2 패킷 BID가 제공됩니다.
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이 그룹의 환자에게는 총 8주 동안 프로바이오틱 VSL#3 2 패킷 BID가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VSL#3
이 그룹의 환자에게는 8주 동안 VSL#3 BID 2패킷이 제공됩니다.
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이 그룹의 환자에게는 총 8주 동안 프로바이오틱 VSL#3 2 패킷 BID가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포털 압력 감소
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- 수석 연구원: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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