Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków (VSL) na nadciśnienie wrotne

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Puneeta Tandon, University of Alberta

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące korzystnego wpływu probiotyków na hemodynamikę wrotną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Badacze odniosą się do hipotezy, że w nadciśnieniu wrotnym pośredniczy częściowo translokacja bakterii lub endotoksyn oraz produkcja mediatorów stanu zapalnego (czynnik martwicy nowotworów α (TNFα) itp.). Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja żywności produktem probiotycznym VSL#3 u pacjentów z marskością wątroby typu B/C w skali Childa-Pugha będzie miała korzystny wpływ na ciśnienie wrotne (mierzone za pomocą HVPG) poprzez redukcję mediatorów stanu zapalnego i poprawę hemodynamiki ogólnoustrojowej i trzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zakończyliśmy otwarte, niekontrolowane badanie probiotyku VSL#3 u 8 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i objawami nadciśnienia wrotnego (badanie VIP), aby ustalić, czy ten środek miałby korzystny wpływ na zmniejszenie ciśnienia w portalu (dane niepublikowane Tandon, P. i in.). Wybrano projekt otwartej próby i włączenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (Child Pugh A) do tego wstępnego badania, aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję VSL#3 oraz bezpieczeństwo pomiarów ciśnienia wrotnego w naszym ośrodku. Nie wystąpiły żadne zmiany stanu fizycznego. Po 2 miesiącach suplementacji VSL#3 wystąpiła nieistotna redukcja ciśnienia wrotnego z 19,7 do 18,1 mm Hg. Ponadto wystąpiło istotne obniżenie poziomu aldosteronu w surowicy (p=0,03). Poziom IL-8 był obniżony u 4/6 dotychczas analizowanych pacjentów. Wyniki te sugerują, że VSL#3 skutkuje redukcją cytokin i poprawą efektywnej objętości krążenia nawet u tych dobrze wyrównanych pacjentów z marskością wątroby. Porównanie pozostałych mediatorów prozapalnych i mikroflory kału jest nadal analizowane.

Dane z naszego wstępnego badania są bardzo obiecujące. Ponieważ nasi pacjenci byli z wyrównaną marskością wątroby z prawidłową przepuszczalnością jelit i jedynie łagodnymi wyjściowymi zaburzeniami parametrów czynności wątroby (INR, bilirubina, albumina) i markerów neurohormonalnych (aldosteron, renina), nie jest zaskakujące, że nie stwierdzono zmniejszenia ciśnienia wrotnego. Jednak zgodnie z wcześniejszymi badaniami, te lokalne wyniki potwierdzają bezpieczeństwo i tolerancję zarówno VSL#3, jak i pomiarów ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby (20,24,25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Marskość
  • Childs-Pugh klasa B/C

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja bakteryjna
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 3-4
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi
  • Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS), przeciek chirurgiczny
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Brak zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo 2 opakowania dwa razy na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Probiotyk
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać probiotyk VSL#3 2 saszetki dwa razy na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • VSL#3
EKSPERYMENTALNY: VSL#3
Pacjenci z tej grupy otrzymają 2 opakowania VSL#3 BID przez 8 tygodni.
Lek: Probiotyk
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać probiotyk VSL#3 2 saszetki dwa razy na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • VSL#3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Główny śledczy: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSL3PHTNUoA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj