Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika (VSL) på portalhypertension

18. januar 2012 opdateret af: Puneeta Tandon, University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg på de gavnlige virkninger af probiotika på portalhæmodynamik hos dekompenserede cirrhotiske patienter

Forskerne vil behandle hypotesen om, at portal hypertension delvist medieres af bakteriel eller endotoksintranslokation og produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer (tumornekrosefaktor-α (TNFα) osv.). Efterforskerne antager, at kosttilskud med det probiotiske produkt VSL#3 hos patienter med Child Pugh B/C cirrhose vil have en gavnlig effekt på portaltrykket (målt ved HVPG) ved at reducere inflammatoriske mediatorer og forbedre systemisk og splanchnisk hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har for nylig afsluttet et åbent ukontrolleret forsøg med probiotikaet VSL#3 i 8 patienter med kompenseret cirrhose og tegn på portal hypertension (VIP-undersøgelse) for at afgøre, om dette middel ville have gavnlige virkninger i portaltrykreduktion (upublicerede data Tandon, P et al.). Det åbne design og inklusion af kompenserede (Child Pugh A) cirrosepatienter i denne indledende undersøgelse blev valgt for at bekræfte sikkerheden og tolerancen af ​​VSL#3 og sikkerheden af ​​portaltrykmålingerne i vores center. Der skete ingen ændringer i fysisk status. Der var en ikke-signifikant reduktion i portaltrykket fra 19,7 til 18,1 mm Hg efter 2 måneders VSL#3-tilskud. Endvidere var der en signifikant reduktion i serumaldosteronniveauet (p=0,03). IL-8-niveauer blev reduceret hos 4/6 patienter analyseret til dato. Disse resultater tyder på, at VSL#3 resulterer i cytokinreduktion og en forbedring af det effektive cirkulerende volumen selv hos disse velkompenserede cirrosepatienter. Sammenligningen af ​​resten af ​​de pro-inflammatoriske mediatorer og afføringsmikroflora bliver stadig analyseret.

Dataene i vores indledende undersøgelse er meget lovende. Da vores patienter fik kompenseret cirrhotika med normal tarmpermeabilitet og kun milde baseline-forstyrrelser i leverfunktionsparametre (INR, bilirubin, albumin) og neurohormonale markører (aldosteron, renin), er det ikke overraskende, at en reduktion i portaltrykket ikke blev identificeret. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser bekræfter disse lokale resultater imidlertid sikkerheden og tolerancen af ​​både VSL#3 såvel som portaltrykmålinger hos cirrosepatienter (20,24,25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Cirrhose
  • Childs-Pugh klasse B/C

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel infektion
  • Grad 3-4 hepatisk encefalopati
  • GI-blødning inden for de sidste 2 uger
  • Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kirurgisk shunt
  • Portal venetrombose
  • Antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv alkohol eller ulovligt stofbrug
  • Manglende samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i denne gruppe vil få placebo 2 pakker BID i 8 uger.
Medicin: Probiotisk
Patienter i denne gruppe vil få det probiotiske VSL#3 2 pakker BID i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • VSL#3
EKSPERIMENTEL: VSL#3
Patienter i denne gruppe vil få 2 pakker VSL#3 BID i 8 uger.
Medicin: Probiotisk
Patienter i denne gruppe vil få det probiotiske VSL#3 2 pakker BID i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • VSL#3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af portaltryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (SKØN)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSL3PHTNUoA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner