益生菌 (VSL) 对门静脉高压症的影响
2012年1月18日 更新者:Puneeta Tandon、University of Alberta
一项关于益生菌对失代偿期肝硬化患者门脉血流动力学有益作用的随机对照试验
研究人员将探讨门静脉高压症部分由细菌或内毒素易位和炎症介质(肿瘤坏死因子-α (TNFα) 等)的产生介导的假设。
研究人员假设,在 Child Pugh B/C 肝硬化患者中补充益生菌产品 VSL#3 将通过减少炎症介质和改善全身和内脏血流动力学对门静脉压力(通过 HVPG 测量)产生有益影响。
研究概览
详细说明
我们最近在 8 名有代偿期肝硬化和门静脉高压症证据的患者中完成了益生菌 VSL#3 的开放标签非对照试验(VIP 研究),以确定该药物是否会对降低门静脉压力产生有益影响(未发表的数据 Tandon,P . 等)。 在这项初步研究中,选择了开放标签设计和代偿性(Child Pugh A)肝硬化患者的纳入,以确认 VSL#3 的安全性和耐受性以及我们中心门静脉压力测量的安全性。 身体状况没有任何变化。 补充 VSL#3 2 个月后,门静脉压力从 19.7 毫米汞柱降低至 18.1 毫米汞柱,但没有显着降低。 此外,血清醛固酮水平显着降低 (p=0.03)。 迄今为止分析的 4/6 患者的 IL-8 水平降低。 这些结果表明,即使在这些代偿良好的肝硬化患者中,VSL#3 也会导致细胞因子减少和有效循环量的改善。 其余促炎介质与粪便微生物群落的比较仍在分析中。
我们初步研究中的数据非常有希望。 由于我们的患者是代偿性肝硬化,肠道通透性正常,肝功能参数(INR、胆红素、白蛋白)和神经激素标志物(醛固酮、肾素)只有轻微的基线扰动,因此未发现门脉压力降低也就不足为奇了。 然而,与之前的研究一致,这些局部结果证实了 VSL#3 以及肝硬化患者门静脉压力测量的安全性和耐受性 (20,24,25)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 肝硬化
- Childs-Pugh B/C 级
排除标准:
- 细菌感染
- 3-4 级肝性脑病
- 过去两周胃肠道出血
- 超出米兰标准的肝细胞癌
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)、手术分流术
- 门静脉血栓形成
- 过去 2 周内服用过抗生素
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常
- 积极饮酒或使用非法药物
- 不同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
该组中的患者将接受安慰剂 2 包 BID,持续 8 周。
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该组中的患者将给予益生菌 VSL#3 2 包 BID,共 8 周。
其他名称:
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实验性的:VSL#3
该组中的患者将接受 2 包 VSL#3 BID,持续 8 周。
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该组中的患者将给予益生菌 VSL#3 2 包 BID,共 8 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低门静脉压力
大体时间:12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc、University of Alberta
- 首席研究员:Vince Bain, MD, FRCPC、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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