Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika (VSL) på Portal Hypertoni

18 januari 2012 uppdaterad av: Puneeta Tandon, University of Alberta

En randomiserad kontrollerad studie om de gynnsamma effekterna av probiotika på portalhemodynamik hos dekompenserade cirrospatienter

Utredarna kommer att ta upp hypotesen att portal hypertoni delvis förmedlas av bakteriell eller endotoxintranslokation och produktion av inflammatoriska mediatorer (tumörnekrosfaktor-α (TNFα), etc.). Utredarna antar att kosttillskott med den probiotiska produkten VSL#3 hos patienter med Child Pugh B/C cirros kommer att ha en gynnsam effekt på portaltrycket (mätt med HVPG) genom att minska inflammatoriska mediatorer och förbättra systemisk och splanchnisk hemodynamik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har nyligen slutfört en öppen okontrollerad studie av probiotikan VSL#3 på 8 patienter med kompenserad cirros och tecken på portal hypertension (VIP-studie) för att avgöra om detta medel skulle ha gynnsamma effekter på portaltrycksreduktion (opublicerad data Tandon, P et al.). Den öppna etikettdesignen och inkluderingen av kompenserade (Child Pugh A) cirrospatienter i denna första studie valdes för att bekräfta säkerheten och toleransen för VSL#3 och säkerheten för portaltrycksmätningarna i vårt center. Inga förändringar av fysisk status inträffade. Det fanns en icke-signifikant minskning av portaltrycket från 19,7 till 18,1 mm Hg efter 2 månaders VSL#3-tillskott. Dessutom var det en signifikant minskning av serumaldosteronnivån (p=0,03). IL-8-nivåer reducerades hos 4/6 patienter som hittills analyserats. Dessa resultat tyder på att VSL#3 resulterar i cytokinreduktion och en förbättring av den effektiva cirkulationsvolymen även hos dessa välkompenserade cirrospatienter. Jämförelsen av resten av de pro-inflammatoriska mediatorerna och avföringsmikrofloran analyseras fortfarande.

Uppgifterna i vår första studie är mycket lovande. Eftersom våra patienter fick kompenserade skrumplever med normal intestinal permeabilitet och endast milda baslinjestörningar i leverfunktionsparametrar (INR, bilirubin, albumin) och neurohormonella markörer (aldosteron, renin), är det inte förvånande att en minskning av portaltrycket inte identifierades. I enlighet med tidigare studier bekräftar dock dessa lokala resultat säkerheten och toleransen för både VSL#3 och portaltrycksmätningar hos cirrospatienter (20,24,25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Cirros
  • Childs-Pugh klass B/C

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell infektion
  • Grad 3-4 leverencefalopati
  • GI-blödning under de senaste 2 veckorna
  • Hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kirurgisk shunt
  • Portal ventrombos
  • Antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • Hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv alkohol eller olaglig droganvändning
  • Underlåtenhet att ge sitt samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i denna grupp kommer att ges placebo 2 paket två gånger dagligen i 8 veckor.
Patienter i denna grupp kommer att ges probiotikan VSL#3 2-paket två gånger dagligen i totalt 8 veckor.
Andra namn:
  • VSL#3
EXPERIMENTELL: VSL#3
Patienter i denna grupp kommer att ges 2 paket VSL#3 BID under 8 veckor.
Patienter i denna grupp kommer att ges probiotikan VSL#3 2-paket två gånger dagligen i totalt 8 veckor.
Andra namn:
  • VSL#3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad portaltryck
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Huvudutredare: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera