- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01032941
Effekten av probiotika (VSL) på Portal Hypertoni
En randomiserad kontrollerad studie om de gynnsamma effekterna av probiotika på portalhemodynamik hos dekompenserade cirrospatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi har nyligen slutfört en öppen okontrollerad studie av probiotikan VSL#3 på 8 patienter med kompenserad cirros och tecken på portal hypertension (VIP-studie) för att avgöra om detta medel skulle ha gynnsamma effekter på portaltrycksreduktion (opublicerad data Tandon, P et al.). Den öppna etikettdesignen och inkluderingen av kompenserade (Child Pugh A) cirrospatienter i denna första studie valdes för att bekräfta säkerheten och toleransen för VSL#3 och säkerheten för portaltrycksmätningarna i vårt center. Inga förändringar av fysisk status inträffade. Det fanns en icke-signifikant minskning av portaltrycket från 19,7 till 18,1 mm Hg efter 2 månaders VSL#3-tillskott. Dessutom var det en signifikant minskning av serumaldosteronnivån (p=0,03). IL-8-nivåer reducerades hos 4/6 patienter som hittills analyserats. Dessa resultat tyder på att VSL#3 resulterar i cytokinreduktion och en förbättring av den effektiva cirkulationsvolymen även hos dessa välkompenserade cirrospatienter. Jämförelsen av resten av de pro-inflammatoriska mediatorerna och avföringsmikrofloran analyseras fortfarande.
Uppgifterna i vår första studie är mycket lovande. Eftersom våra patienter fick kompenserade skrumplever med normal intestinal permeabilitet och endast milda baslinjestörningar i leverfunktionsparametrar (INR, bilirubin, albumin) och neurohormonella markörer (aldosteron, renin), är det inte förvånande att en minskning av portaltrycket inte identifierades. I enlighet med tidigare studier bekräftar dock dessa lokala resultat säkerheten och toleransen för både VSL#3 och portaltrycksmätningar hos cirrospatienter (20,24,25).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Cirros
- Childs-Pugh klass B/C
Exklusions kriterier:
- Bakteriell infektion
- Grad 3-4 leverencefalopati
- GI-blödning under de senaste 2 veckorna
- Hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kirurgisk shunt
- Portal ventrombos
- Antibiotika under de senaste 2 veckorna
- Hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
- Aktiv alkohol eller olaglig droganvändning
- Underlåtenhet att ge sitt samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i denna grupp kommer att ges placebo 2 paket två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att ges probiotikan VSL#3 2-paket två gånger dagligen i totalt 8 veckor.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: VSL#3
Patienter i denna grupp kommer att ges 2 paket VSL#3 BID under 8 veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att ges probiotikan VSL#3 2-paket två gånger dagligen i totalt 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad portaltryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Huvudutredare: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSL3PHTNUoA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .