- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032941
Het effect van probiotica (VSL) op portale hypertensie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de gunstige effecten van probiotica op de portale hemodynamica bij gedecompenseerde cirrotische patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We hebben onlangs een open-label ongecontroleerde studie afgerond van het probioticum VSL#3 bij 8 patiënten met gecompenseerde cirrose en bewijs van portale hypertensie (VIP-studie) om te bepalen of dit middel gunstige effecten zou hebben bij verlaging van de portale druk (niet-gepubliceerde gegevens Tandon, P et al.). Het open-label ontwerp en de opname van gecompenseerde (Child Pugh A) cirrotische patiënten in deze eerste studie werden gekozen om de veiligheid en tolerantie van VSL#3 en de veiligheid van de portale drukmetingen in ons centrum te bevestigen. Er zijn geen veranderingen in de fysieke toestand opgetreden. Er was een niet-significante verlaging van de portaaldruk van 19,7 naar 18,1 mm Hg na 2 maanden suppletie met VSL#3. Bovendien was er een significante verlaging van de serumaldosteronspiegel (p=0,03). IL-8-spiegels waren verlaagd bij 4/6 tot nu toe geanalyseerde patiënten. Deze resultaten suggereren dat VSL#3 resulteert in cytokinereductie en een verbetering van het effectieve circulatievolume, zelfs bij deze goed gecompenseerde cirrotische patiënten. De vergelijking van de rest van de pro-inflammatoire mediatoren en ontlastingsmicroflora wordt nog geanalyseerd.
De gegevens in onze eerste studie zijn veelbelovend. Aangezien onze patiënten gecompenseerde cirrose waren met een normale darmpermeabiliteit en slechts milde basisverstoringen in leverfunctieparameters (INR, bilirubine, albumine) en neurohormonale markers (aldosteron, renine), is het niet verwonderlijk dat er geen verlaging van de portale druk werd vastgesteld. In overeenstemming met eerdere studies bevestigen deze lokale resultaten echter de veiligheid en tolerantie van zowel VSL#3 als portale drukmetingen bij patiënten met cirrose (20,24,25).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Cirrose
- Childs-Pugh klasse B/C
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële infectie
- Graad 3-4 hepatische encefalopathie
- GI-bloeding in de afgelopen 2 weken
- Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), chirurgische shunt
- Trombose van de poortader
- Antibiotica in de afgelopen 2 weken
- Myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
- Actief gebruik van alcohol of illegale drugs
- Niet instemmen met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 8 weken placebo 2 pakketten tweemaal daags.
|
Patiënten in deze groep krijgen het probioticum VSL#3 2 pakketten BID gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: VSL#3
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 8 weken 2 pakjes VSL#3 BID.
|
Patiënten in deze groep krijgen het probioticum VSL#3 2 pakketten BID gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van de portaaldruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSL3PHTNUoA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portale hypertensie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
Peter atefWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada