Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica (VSL) op portale hypertensie

18 januari 2012 bijgewerkt door: Puneeta Tandon, University of Alberta

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de gunstige effecten van probiotica op de portale hemodynamica bij gedecompenseerde cirrotische patiënten

De onderzoekers zullen de hypothese behandelen dat portale hypertensie gedeeltelijk wordt gemedieerd door bacteriële of endotoxine-translocatie en de productie van ontstekingsmediatoren (tumornecrosefactor-α (TNFα), enz.). De onderzoekers veronderstellen dat voedselsuppletie met het probiotische product VSL#3 bij patiënten met Child Pugh B/C cirrose een gunstig effect zal hebben op de portale druk (zoals gemeten door de HVPG) door ontstekingsmediatoren te verminderen en de systemische en splanchnische hemodynamica te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben onlangs een open-label ongecontroleerde studie afgerond van het probioticum VSL#3 bij 8 patiënten met gecompenseerde cirrose en bewijs van portale hypertensie (VIP-studie) om te bepalen of dit middel gunstige effecten zou hebben bij verlaging van de portale druk (niet-gepubliceerde gegevens Tandon, P et al.). Het open-label ontwerp en de opname van gecompenseerde (Child Pugh A) cirrotische patiënten in deze eerste studie werden gekozen om de veiligheid en tolerantie van VSL#3 en de veiligheid van de portale drukmetingen in ons centrum te bevestigen. Er zijn geen veranderingen in de fysieke toestand opgetreden. Er was een niet-significante verlaging van de portaaldruk van 19,7 naar 18,1 mm Hg na 2 maanden suppletie met VSL#3. Bovendien was er een significante verlaging van de serumaldosteronspiegel (p=0,03). IL-8-spiegels waren verlaagd bij 4/6 tot nu toe geanalyseerde patiënten. Deze resultaten suggereren dat VSL#3 resulteert in cytokinereductie en een verbetering van het effectieve circulatievolume, zelfs bij deze goed gecompenseerde cirrotische patiënten. De vergelijking van de rest van de pro-inflammatoire mediatoren en ontlastingsmicroflora wordt nog geanalyseerd.

De gegevens in onze eerste studie zijn veelbelovend. Aangezien onze patiënten gecompenseerde cirrose waren met een normale darmpermeabiliteit en slechts milde basisverstoringen in leverfunctieparameters (INR, bilirubine, albumine) en neurohormonale markers (aldosteron, renine), is het niet verwonderlijk dat er geen verlaging van de portale druk werd vastgesteld. In overeenstemming met eerdere studies bevestigen deze lokale resultaten echter de veiligheid en tolerantie van zowel VSL#3 als portale drukmetingen bij patiënten met cirrose (20,24,25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Cirrose
  • Childs-Pugh klasse B/C

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële infectie
  • Graad 3-4 hepatische encefalopathie
  • GI-bloeding in de afgelopen 2 weken
  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), chirurgische shunt
  • Trombose van de poortader
  • Antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
  • Actief gebruik van alcohol of illegale drugs
  • Niet instemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 8 weken placebo 2 pakketten tweemaal daags.
Patiënten in deze groep krijgen het probioticum VSL#3 2 pakketten BID gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • VSL#3
EXPERIMENTEEL: VSL#3
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 8 weken 2 pakjes VSL#3 BID.
Patiënten in deze groep krijgen het probioticum VSL#3 2 pakketten BID gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
  • VSL#3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de portaaldruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Probiotisch

3
Abonneren