- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032941
Влияние пробиотиков (VSL) на портальную гипертензию
Рандомизированное контролируемое исследование благотворного влияния пробиотиков на портальную гемодинамику у пациентов с декомпенсацией цирроза печени
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно мы завершили открытое неконтролируемое исследование пробиотика VSL#3 у 8 пациентов с компенсированным циррозом печени и признаками портальной гипертензии (исследование VIP), чтобы определить, будет ли этот препарат оказывать благотворное влияние на снижение портального давления (неопубликованные данные Tandon, P. . и другие.). Открытый дизайн и включение в это начальное исследование пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) были выбраны для подтверждения безопасности и переносимости VSL#3, а также безопасности измерений портального давления в нашем центре. Изменений физического состояния не произошло. Было отмечено незначительное снижение портального давления с 19,7 до 18,1 мм рт. ст. через 2 месяца приема добавки VSL#3. Кроме того, наблюдалось значительное снижение уровня альдостерона в сыворотке крови (р=0,03). Уровни IL-8 были снижены у 4/6 пациентов, проанализированных на сегодняшний день. Эти результаты позволяют предположить, что VSL#3 приводит к снижению уровня цитокинов и улучшению эффективного объема циркулирующей крови даже у этих пациентов с хорошо компенсированным циррозом печени. Сравнение остальных провоспалительных медиаторов и микрофлоры кала еще анализируется.
Данные нашего первоначального исследования очень многообещающи. Поскольку у наших пациентов был компенсированный цирроз печени с нормальной кишечной проницаемостью и лишь легкими исходными нарушениями параметров функции печени (МНО, билирубин, альбумин) и нейрогормональных маркеров (альдостерон, ренин), неудивительно, что снижение портального давления не было выявлено. Однако, в соответствии с предыдущими исследованиями, эти локальные результаты подтверждают безопасность и переносимость как VSL#3, так и измерения портального давления у пациентов с циррозом печени (20, 24, 25).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Цирроз печени
- Класс Чайлдс-Пью B/C
Критерий исключения:
- Бактериальная инфекция
- Печеночная энцефалопатия 3-4 степени
- желудочно-кишечное кровотечение за последние 2 недели
- Гепатоцеллюлярная карцинома за пределами миланских критериев
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS), хирургический шунт
- Тромбоз воротной вены
- Антибиотики в течение последних 2 недель
- Инфаркт миокарда, инсульт или опасная для жизни аритмия в течение последних 6 месяцев
- Активный алкоголь или незаконное употребление наркотиков
- Отказ от согласия на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам этой группы будут давать плацебо по 2 пакета два раза в день в течение 8 недель.
|
Пациентам этой группы будут давать пробиотик VSL#3 по 2 пакета два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЛ#3
Пациентам этой группы будут давать 2 пакета VSL#3 два раза в день в течение 8 недель.
|
Пациентам этой группы будут давать пробиотик VSL#3 по 2 пакета два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение портального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Главный следователь: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSL3PHTNUoA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .