- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032941
Die Wirkung von Probiotika (VSL) auf portale Hypertension
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den vorteilhaften Wirkungen von Probiotika auf die Portalhämodynamik bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben vor Kurzem eine offene, unkontrollierte Studie mit dem Probiotikum VSL#3 bei 8 Patienten mit kompensierter Zirrhose und Hinweisen auf portale Hypertension (VIP-Studie) abgeschlossen, um festzustellen, ob dieses Mittel positive Auswirkungen auf die Portaldrucksenkung haben würde (unveröffentlichte Daten Tandon, P .et al.). Das Open-Label-Design und die Einbeziehung von kompensierten (Child Pugh A) Zirrhosepatienten in diese erste Studie wurden gewählt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von VSL#3 und die Sicherheit der Portaldruckmessungen in unserem Zentrum zu bestätigen. Es traten keine Veränderungen des körperlichen Zustands auf. Es gab eine nicht signifikante Verringerung des Portaldrucks von 19,7 auf 18,1 mm Hg nach 2 Monaten VSL#3-Supplementierung. Darüber hinaus gab es eine signifikante Verringerung des Serum-Aldosteronspiegels (p = 0,03). Die IL-8-Spiegel waren bei 4/6 der bisher analysierten Patienten reduziert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass VSL#3 selbst bei diesen gut kompensierten Zirrhosepatienten zu einer Zytokinreduktion und einer Verbesserung des effektiven zirkulierenden Volumens führt. Der Vergleich der übrigen entzündungsfördernden Mediatoren und der Stuhlmikroflora wird noch analysiert.
Die Daten in unserer ersten Studie sind sehr vielversprechend. Da es sich bei unseren Patienten um kompensierte Zirrhotiker mit normaler intestinaler Permeabilität und nur leichten Grundlinienstörungen der Leberfunktionsparameter (INR, Bilirubin, Albumin) und neurohormonalen Marker (Aldosteron, Renin) handelte, ist es nicht überraschend, dass keine Verringerung des Pfortaderdrucks festgestellt wurde. In Übereinstimmung mit früheren Studien bestätigen diese lokalen Ergebnisse jedoch die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl von VSL#3 als auch von portalen Druckmessungen bei Zirrhosepatienten (20,24,25).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Zirrhose
- Childs-Pugh Klasse B/C
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle Infektion
- Grad 3-4 hepatische Enzephalopathie
- GI-Blutungen in den letzten 2 Wochen
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien
- Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), chirurgischer Shunt
- Pfortaderthrombose
- Antibiotika in den letzten 2 Wochen
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktiver Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
- Nichteinwilligung in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo 2 Packungen BID für 8 Wochen.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten das probiotische VSL#3 2 Päckchen BID für insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: VSL#3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang 2 Packungen VSL#3 BID.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten das probiotische VSL#3 2 Päckchen BID für insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung des Portaldrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Hauptermittler: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSL3PHTNUoA
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