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Die Wirkung von Probiotika (VSL) auf portale Hypertension

18. Januar 2012 aktualisiert von: Puneeta Tandon, University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den vorteilhaften Wirkungen von Probiotika auf die Portalhämodynamik bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Die Forscher werden sich mit der Hypothese befassen, dass portale Hypertension teilweise durch bakterielle oder Endotoxin-Translokation und die Produktion von Entzündungsmediatoren (Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNFα) usw.) vermittelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Produkt VSL#3 bei Patienten mit Zirrhose Child Pugh B/C eine positive Wirkung auf den Pfortaderdruck (gemessen durch HVPG) haben wird, indem Entzündungsmediatoren reduziert und die systemische und splanchnische Hämodynamik verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben vor Kurzem eine offene, unkontrollierte Studie mit dem Probiotikum VSL#3 bei 8 Patienten mit kompensierter Zirrhose und Hinweisen auf portale Hypertension (VIP-Studie) abgeschlossen, um festzustellen, ob dieses Mittel positive Auswirkungen auf die Portaldrucksenkung haben würde (unveröffentlichte Daten Tandon, P .et al.). Das Open-Label-Design und die Einbeziehung von kompensierten (Child Pugh A) Zirrhosepatienten in diese erste Studie wurden gewählt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von VSL#3 und die Sicherheit der Portaldruckmessungen in unserem Zentrum zu bestätigen. Es traten keine Veränderungen des körperlichen Zustands auf. Es gab eine nicht signifikante Verringerung des Portaldrucks von 19,7 auf 18,1 mm Hg nach 2 Monaten VSL#3-Supplementierung. Darüber hinaus gab es eine signifikante Verringerung des Serum-Aldosteronspiegels (p = 0,03). Die IL-8-Spiegel waren bei 4/6 der bisher analysierten Patienten reduziert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass VSL#3 selbst bei diesen gut kompensierten Zirrhosepatienten zu einer Zytokinreduktion und einer Verbesserung des effektiven zirkulierenden Volumens führt. Der Vergleich der übrigen entzündungsfördernden Mediatoren und der Stuhlmikroflora wird noch analysiert.

Die Daten in unserer ersten Studie sind sehr vielversprechend. Da es sich bei unseren Patienten um kompensierte Zirrhotiker mit normaler intestinaler Permeabilität und nur leichten Grundlinienstörungen der Leberfunktionsparameter (INR, Bilirubin, Albumin) und neurohormonalen Marker (Aldosteron, Renin) handelte, ist es nicht überraschend, dass keine Verringerung des Pfortaderdrucks festgestellt wurde. In Übereinstimmung mit früheren Studien bestätigen diese lokalen Ergebnisse jedoch die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl von VSL#3 als auch von portalen Druckmessungen bei Zirrhosepatienten (20,24,25).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Zirrhose
  • Childs-Pugh Klasse B/C

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle Infektion
  • Grad 3-4 hepatische Enzephalopathie
  • GI-Blutungen in den letzten 2 Wochen
  • Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), chirurgischer Shunt
  • Pfortaderthrombose
  • Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktiver Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
  • Nichteinwilligung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo 2 Packungen BID für 8 Wochen.
Patienten in dieser Gruppe erhalten das probiotische VSL#3 2 Päckchen BID für insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • VSL#3
EXPERIMENTAL: VSL#3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang 2 Packungen VSL#3 BID.
Patienten in dieser Gruppe erhalten das probiotische VSL#3 2 Päckchen BID für insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • VSL#3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Portaldrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Hauptermittler: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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