Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik (VSL) na portální hypertenzi

18. ledna 2012 aktualizováno: Puneeta Tandon, University of Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie o příznivých účincích probiotik na portální hemodynamiku u pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Výzkumníci se budou zabývat hypotézou, že portální hypertenze je částečně zprostředkována bakteriální nebo endotoxinovou translokací a produkcí zánětlivých mediátorů (tumor nekrotizující faktor-a (TNFa) atd.). Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace stravy probiotickým produktem VSL#3 u pacientů s Child-Pugh B/C cirhózou bude mít příznivý účinek na portální tlak (měřeno pomocí HVPG) snížením zánětlivých mediátorů a zlepšením systémové a splanchnické hemodynamiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno jsme dokončili otevřenou nekontrolovanou studii probiotika VSL#3 u 8 pacientů s kompenzovanou cirhózou a průkazem portální hypertenze (studie VIP), abychom zjistili, zda by tato látka měla příznivé účinky na snížení portálního tlaku (nepublikované údaje Tandon, P a kol.). Otevřený design a zahrnutí pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child Pugh A) do této počáteční studie byly vybrány k potvrzení bezpečnosti a tolerance VSL#3 a bezpečnosti měření portálního tlaku v našem centru. Nedošlo k žádným změnám fyzického stavu. Po 2 měsících suplementace VSL#3 došlo k nevýznamnému snížení portálního tlaku z 19,7 na 18,1 mm Hg. Dále došlo k významnému snížení hladiny aldosteronu v séru (p=0,03). Hladiny IL-8 byly sníženy u 4/6 dosud analyzovaných pacientů. Tyto výsledky naznačují, že VSL#3 vede ke snížení cytokinů a zlepšení efektivního cirkulujícího objemu i u těchto dobře kompenzovaných pacientů s cirhózou. Srovnání zbytku prozánětlivých mediátorů a mikroflóry stolice se stále analyzuje.

Údaje v naší počáteční studii jsou velmi slibné. Vzhledem k tomu, že naši pacienti byli kompenzovaní cirhotici s normální střevní permeabilitou a pouze mírnými výchozími poruchami v parametrech jaterních funkcí (INR, bilirubin, albumin) a neurohormonálních markerech (aldosteron, renin), není divu, že snížení portálního tlaku nebylo identifikováno. V souladu s předchozími studiemi však tyto lokální výsledky potvrzují bezpečnost a toleranci měření VSL#3 i portálního tlaku u pacientů s cirhózou (20,24,25).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Cirhóza
  • Childs-Pugh třída B/C

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální infekce
  • Jaterní encefalopatie stupně 3-4
  • GIT krvácení v posledních 2 týdnech
  • Hepatocelulární karcinom nad milánskými kritérii
  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), chirurgický zkrat
  • Trombóza portální žíly
  • Antibiotika v posledních 2 týdnech
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
  • Aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Nesouhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům v této skupině bude podáváno placebo 2 balení BID po dobu 8 týdnů.
Lék: Probiotické
Pacientům v této skupině bude podáváno probiotikum VSL#3 2 balíčky BID po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • VSL#3
EXPERIMENTÁLNÍ: VSL#3
Pacientům v této skupině budou podávány 2 balíčky VSL#3 BID po dobu 8 týdnů.
Lék: Probiotické
Pacientům v této skupině bude podáváno probiotikum VSL#3 2 balíčky BID po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • VSL#3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení portálového tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSL3PHTNUoA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit