- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032941
L'effetto dei probiotici (VSL) sull'ipertensione portale
Uno studio controllato randomizzato sugli effetti benefici dei probiotici sull'emodinamica portale nei pazienti cirrotici scompensati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo recentemente completato uno studio in aperto non controllato del probiotico VSL#3 in 8 pazienti con cirrosi compensata ed evidenza di ipertensione portale (studio VIP) per determinare se questo agente avrebbe effetti benefici nella riduzione della pressione portale (dati non pubblicati Tandon, P et al.). Il design in aperto e l'inclusione di pazienti cirrotici compensati (Child Pugh A) in questo studio iniziale sono stati scelti per confermare la sicurezza e la tolleranza di VSL#3 e la sicurezza delle misurazioni della pressione portale presso il nostro centro. Non si sono verificati cambiamenti di stato fisico. C'è stata una riduzione non significativa della pressione portale da 19,7 a 18,1 mm Hg dopo 2 mesi di integrazione con VSL#3. Inoltre, c'è stata una riduzione significativa del livello sierico di aldosterone (p=0,03). I livelli di IL-8 sono stati ridotti in 4/6 pazienti analizzati fino ad oggi. Questi risultati suggeriscono che VSL#3 determina una riduzione delle citochine e un miglioramento del volume circolante effettivo anche in questi pazienti cirrotici ben compensati. Il confronto tra il resto dei mediatori pro-infiammatori e la microflora delle feci è ancora in fase di analisi.
I dati del nostro studio iniziale sono molto promettenti. Poiché i nostri pazienti erano cirrotici compensati con normale permeabilità intestinale e solo lievi perturbazioni al basale dei parametri della funzionalità epatica (INR, bilirubina, albumina) e dei marcatori neuroormonali (aldosterone, renina), non sorprende che non sia stata identificata una riduzione della pressione portale. Coerentemente con studi precedenti, tuttavia, questi risultati locali confermano la sicurezza e la tolleranza sia della VSL#3 sia delle misurazioni della pressione portale nei pazienti cirrotici (20,24,25).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Cirrosi
- Childs-Pugh Classe B/C
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica
- Encefalopatia epatica di grado 3-4
- Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
- Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), shunt chirurgico
- Trombosi della vena porta
- Antibiotici nelle ultime 2 settimane
- Infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
- Uso attivo di alcol o droghe illecite
- Mancato consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 pacchetti di placebo BID per 8 settimane.
|
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati i probiotici VSL#3 2 pacchetti BID per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: VSL#3
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 pacchetti di VSL#3 BID per 8 settimane.
|
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati i probiotici VSL#3 2 pacchetti BID per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione della pressione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Investigatore principale: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSL3PHTNUoA
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