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L'effetto dei probiotici (VSL) sull'ipertensione portale

18 gennaio 2012 aggiornato da: Puneeta Tandon, University of Alberta

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti benefici dei probiotici sull'emodinamica portale nei pazienti cirrotici scompensati

Gli investigatori affronteranno l'ipotesi che l'ipertensione portale sia mediata in parte dalla traslocazione batterica o di endotossine e dalla produzione di mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-α (TNFα), ecc.). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione alimentare con il prodotto probiotico VSL#3 nei pazienti con cirrosi Child Pugh B/C avrà un effetto benefico sulla pressione portale (misurata dall'HVPG) riducendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando l'emodinamica sistemica e splancnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo recentemente completato uno studio in aperto non controllato del probiotico VSL#3 in 8 pazienti con cirrosi compensata ed evidenza di ipertensione portale (studio VIP) per determinare se questo agente avrebbe effetti benefici nella riduzione della pressione portale (dati non pubblicati Tandon, P et al.). Il design in aperto e l'inclusione di pazienti cirrotici compensati (Child Pugh A) in questo studio iniziale sono stati scelti per confermare la sicurezza e la tolleranza di VSL#3 e la sicurezza delle misurazioni della pressione portale presso il nostro centro. Non si sono verificati cambiamenti di stato fisico. C'è stata una riduzione non significativa della pressione portale da 19,7 a 18,1 mm Hg dopo 2 mesi di integrazione con VSL#3. Inoltre, c'è stata una riduzione significativa del livello sierico di aldosterone (p=0,03). I livelli di IL-8 sono stati ridotti in 4/6 pazienti analizzati fino ad oggi. Questi risultati suggeriscono che VSL#3 determina una riduzione delle citochine e un miglioramento del volume circolante effettivo anche in questi pazienti cirrotici ben compensati. Il confronto tra il resto dei mediatori pro-infiammatori e la microflora delle feci è ancora in fase di analisi.

I dati del nostro studio iniziale sono molto promettenti. Poiché i nostri pazienti erano cirrotici compensati con normale permeabilità intestinale e solo lievi perturbazioni al basale dei parametri della funzionalità epatica (INR, bilirubina, albumina) e dei marcatori neuroormonali (aldosterone, renina), non sorprende che non sia stata identificata una riduzione della pressione portale. Coerentemente con studi precedenti, tuttavia, questi risultati locali confermano la sicurezza e la tolleranza sia della VSL#3 sia delle misurazioni della pressione portale nei pazienti cirrotici (20,24,25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Cirrosi
  • Childs-Pugh Classe B/C

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica
  • Encefalopatia epatica di grado 3-4
  • Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane
  • Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), shunt chirurgico
  • Trombosi della vena porta
  • Antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Uso attivo di alcol o droghe illecite
  • Mancato consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 pacchetti di placebo BID per 8 settimane.
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati i probiotici VSL#3 2 pacchetti BID per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • VSL#3
SPERIMENTALE: VSL#3
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 pacchetti di VSL#3 BID per 8 settimane.
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati i probiotici VSL#3 2 pacchetti BID per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • VSL#3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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