- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01032941
A probiotikumok (VSL) hatása a portális hipertóniára
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a probiotikumok jótékony hatásairól a portál hemodinamikára dekompenzált cirrhoticus betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban befejeztük a VSL#3 probiotikum nyílt, nem kontrollált vizsgálatát 8 kompenzált cirrhosisban szenvedő és portális hipertóniát igazolt betegen (VIP-vizsgálat), hogy meghatározzuk, hogy ez a szer jótékony hatással van-e a portális nyomás csökkentésére (nem publikált adatok Tandon, P . et al.). A nyílt elrendezést és a kompenzált (Child Pugh A) cirrhoticus betegek bevonását ebbe a kezdeti vizsgálatba azért választották, hogy megerősítsék a VSL#3 biztonságosságát és toleranciáját, valamint a központunkban végzett portális nyomásmérések biztonságosságát. Fizikai állapotváltozás nem történt. Nem szignifikánsan csökkent a portális nyomás 19,7-ről 18,1 Hgmm-re 2 hónapos VSL#3 kiegészítés után. Ezenkívül a szérum aldoszteron szintje szignifikánsan csökkent (p=0,03). Az eddig elemzett betegek 4/6-ánál csökkent az IL-8 szintje. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a VSL#3 citokincsökkentést és a hatékony keringési térfogat javulását eredményezi még ezekben a jól kompenzált cirrhoticus betegekben is. A többi gyulladáskeltő mediátor és a széklet mikroflóra összehasonlítása még folyamatban van.
Kezdeti tanulmányunk adatai nagyon ígéretesek. Mivel betegeink kompenzált cirrhoticusok voltak, normál bélpermeabilitással, és csak enyhe kiindulási perturbációkkal rendelkeztek a májfunkciós paraméterekben (INR, bilirubin, albumin) és a neurohormonális markerekben (aldoszteron, renin), nem meglepő, hogy a portális nyomás csökkenése nem volt kimutatható. A korábbi vizsgálatokkal összhangban azonban ezek a helyi eredmények megerősítik mind a VSL#3, mind a portális nyomásmérés biztonságosságát és toleranciáját cirrózisos betegekben (20, 24, 25).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Cirrózis
- Childs-Pugh B/C osztály
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális fertőzés
- 3-4 fokozatú hepatikus encephalopathia
- GI vérzés az elmúlt 2 hétben
- Hepatocelluláris karcinóma meghaladja a milánói kritériumokat
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS), sebészeti shunt
- Portális véna trombózis
- Antibiotikum az elmúlt 2 hétben
- Szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban
- Aktív alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
- A tanulmányhoz való hozzájárulás elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer 2 csomag placebót kapnak 8 héten keresztül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a probiotikus VSL#3 2 csomagot BID-ben kapják összesen 8 hétig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: VSL#3
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 csomag VSL#3 BID-et kapnak 8 hétig.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a probiotikus VSL#3 2 csomagot BID-ben kapják összesen 8 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A portál nyomásának csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
- Kutatásvezető: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSL3PHTNUoA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .