Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok (VSL) hatása a portális hipertóniára

2012. január 18. frissítette: Puneeta Tandon, University of Alberta

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a probiotikumok jótékony hatásairól a portál hemodinamikára dekompenzált cirrhoticus betegekben

A kutatók azzal a hipotézissel foglalkoznak, hogy a portális hipertóniát részben bakteriális vagy endotoxin transzlokáció és gyulladásos mediátorok (tumor nekrózis faktor-α (TNFα) stb.) közvetíti. A kutatók azt feltételezik, hogy a Child Pugh B/C cirrhosisban szenvedő betegeknél a VSL#3 probiotikus termékkel történő táplálékkiegészítés jótékony hatással lesz a portális nyomásra (a HVPG-vel mérve), mivel csökkenti a gyulladásos mediátorokat és javítja a szisztémás és splanchnic hemodinamikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban befejeztük a VSL#3 probiotikum nyílt, nem kontrollált vizsgálatát 8 kompenzált cirrhosisban szenvedő és portális hipertóniát igazolt betegen (VIP-vizsgálat), hogy meghatározzuk, hogy ez a szer jótékony hatással van-e a portális nyomás csökkentésére (nem publikált adatok Tandon, P . et al.). A nyílt elrendezést és a kompenzált (Child Pugh A) cirrhoticus betegek bevonását ebbe a kezdeti vizsgálatba azért választották, hogy megerősítsék a VSL#3 biztonságosságát és toleranciáját, valamint a központunkban végzett portális nyomásmérések biztonságosságát. Fizikai állapotváltozás nem történt. Nem szignifikánsan csökkent a portális nyomás 19,7-ről 18,1 Hgmm-re 2 hónapos VSL#3 kiegészítés után. Ezenkívül a szérum aldoszteron szintje szignifikánsan csökkent (p=0,03). Az eddig elemzett betegek 4/6-ánál csökkent az IL-8 szintje. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a VSL#3 citokincsökkentést és a hatékony keringési térfogat javulását eredményezi még ezekben a jól kompenzált cirrhoticus betegekben is. A többi gyulladáskeltő mediátor és a széklet mikroflóra összehasonlítása még folyamatban van.

Kezdeti tanulmányunk adatai nagyon ígéretesek. Mivel betegeink kompenzált cirrhoticusok voltak, normál bélpermeabilitással, és csak enyhe kiindulási perturbációkkal rendelkeztek a májfunkciós paraméterekben (INR, bilirubin, albumin) és a neurohormonális markerekben (aldoszteron, renin), nem meglepő, hogy a portális nyomás csökkenése nem volt kimutatható. A korábbi vizsgálatokkal összhangban azonban ezek a helyi eredmények megerősítik mind a VSL#3, mind a portális nyomásmérés biztonságosságát és toleranciáját cirrózisos betegekben (20, 24, 25).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Cirrózis
  • Childs-Pugh B/C osztály

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális fertőzés
  • 3-4 fokozatú hepatikus encephalopathia
  • GI vérzés az elmúlt 2 hétben
  • Hepatocelluláris karcinóma meghaladja a milánói kritériumokat
  • Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS), sebészeti shunt
  • Portális véna trombózis
  • Antibiotikum az elmúlt 2 hétben
  • Szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
  • A tanulmányhoz való hozzájárulás elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer 2 csomag placebót kapnak 8 héten keresztül.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a probiotikus VSL#3 2 csomagot BID-ben kapják összesen 8 hétig.
Más nevek:
  • VSL#3
KÍSÉRLETI: VSL#3
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 csomag VSL#3 BID-et kapnak 8 hétig.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a probiotikus VSL#3 2 csomagot BID-ben kapják összesen 8 hétig.
Más nevek:
  • VSL#3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A portál nyomásának csökkentése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puneeta Tandon, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Vince Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel