食道がんに対する手術または化学放射線療法
2009年12月15日 更新者：Chinese University of Hong Kong
扁平上皮食道がんの治療のための標準的な食道切除術と化学放射線療法を比較した多施設前向き無作為化試験：中国大学食道がん研究グループ（CURE）の初期結果
この研究の目的は、手術または根治的化学放射線療法 (CRT) を受けた手術可能な食道扁平上皮癌患者の転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は、切除可能とみなされる扁平上皮癌であることが組織学的に確認された中部または下部胸部食道癌を有していた。
除外基準:
- 研究者らは、充実した内臓への遠隔転移または気管、下行大動脈、または反回喉頭神経への局所浸潤を有する患者を除外しました。
- 75 歳以上の患者、重度の病前状態、または開胸術を危うくする身体的状態の悪い患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術、食道切除術
いずれかの標準的な食道切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者は、2 領域のリンパ節切除術を伴うオープンな方法で手術を行います。
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患者は、標準的なオープン食道切除術と 2 領域リンパ節切除術を受けます。
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アクティブコンパレータ：根治的化学放射線療法
シスプラチンと 5-フルオロウラシルの化学療法と根治的放射線療法の 3 週間サイクルが、3 次元コンフォーマル モードで行われます (25-30 分割で合計 50-60 Gy が投与されます)。
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シスプラチンと 5-フルオロウラシルの化学療法と根治的放射線療法の 3 週間サイクルが、3 次元コンフォーマル モードで行われます (25-30 分割で合計 50-60 Gy が投与されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存および無病生存
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質と機能の結果
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip W Chiu, FRCSEd (Gen)、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月15日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。