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Operation oder Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Ösophagektomie mit Chemoradiotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: Erste Ergebnisse der Forschungsgruppe der chinesischen Universität für Speiseröhrenkrebs (CURE)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu vergleichen, die entweder eine Operation oder eine definitive Radiochemotherapie (CRT) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten hatten Speiseröhrenkrebs im mittleren oder unteren Brustbereich, der histologisch als resezierbar erachtetes Plattenepithelkarzinom bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen jene Patienten aus, die Fernmetastasen in feste viszerale Organe oder eine lokale Invasion in die Luftröhre, die absteigende Aorta oder den wiederkehrenden Kehlkopfnerv hatten.
  • Ausgeschlossen wurden auch solche Patienten, die älter als 75 Jahre waren oder eine schwere prämorbide Erkrankung oder einen schlechten körperlichen Zustand hatten, der eine Thorakotomie gefährdete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie, Ösophagektomie
Bei den Patienten, die für eine der Standard-Ösophagektomie randomisiert wurden, wird die Operation offen mit einer Zwei-Feld-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: Ösophagektomie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige offene Ösophagektomie mit Zweifeld-Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: Endgültige Radiochemotherapie
3-wöchige Zyklen einer Cisplatin- und 5-Fluorouracil-Chemotherapie und einer radikalen Strahlentherapie in einem dreidimensionalen konformalen Modus (insgesamt 50-60 Gy in 25-30 Fraktionen) werden über einen Zeitraum von 5-6 Wochen verabreicht.
Strahlung: Endgültige Radiochemotherapie
3-wöchige Zyklen einer Cisplatin- und 5-Fluorouracil-Chemotherapie und einer radikalen Strahlentherapie in einem dreidimensionalen konformalen Modus (insgesamt 50-60 Gy in 25-30 Fraktionen) werden über einen Zeitraum von 5-6 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
2 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgery or CRT Ca Esophagus

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