Chirurgia lub chemioradioterapia raka przełyku
15 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie porównujące standardowe wycięcie przełyku z chemioradioterapią w leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku: wczesne wyniki grupy badawczej chińskiego uniwersytetu zajmującej się rakiem przełyku (CURE)
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy zostali poddani leczeniu operacyjnemu lub ostatecznej chemioradioterapii (CRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci mieli raka przełyku w środkowej lub dolnej części klatki piersiowej, który został potwierdzony histologicznie jako rak płaskonabłonkowy uznany za nadający się do resekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczyli tych pacjentów, którzy mieli odległe przerzuty do litych narządów trzewnych lub miejscową inwazję do tchawicy, aorty zstępującej lub nerwu krtaniowego wstecznego.
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat lub ci, którzy mieli poważny stan przedchorobowy lub zły stan fizyczny, który zagrażał torakotomii, zostali również wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia, przełyku
U pacjentów losowo przydzielonych do standardowej resekcji przełyku operacja zostanie przeprowadzona w sposób otwarty z dwupolową limfadenektomią
|
Pacjenci zostaną poddani standardowej otwartej resekcji przełyku z dwupolową limfadenektomią
|
|
Aktywny komparator: Ostateczna chemioradioterapia
3-tygodniowe cykle chemioterapii cisplatyną i 5-fluorouracylem oraz radioterapii radykalnej prowadzone w trójwymiarowym trybie konformalnym (łącznie 50-60 Gy podane w 25-30 frakcjach) będą podawane przez okres 5-6 tygodni.
|
3-tygodniowe cykle chemioterapii cisplatyną i 5-fluorouracylem oraz radioterapii radykalnej prowadzone w trójwymiarowym trybie konformalnym (łącznie 50-60 Gy podane w 25-30 frakcjach) będą podawane przez okres 5-6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
|
2 lata i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia i wyniki funkcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgery or CRT Ca Esophagus
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyku
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny