Chirurgie ou radiochimiothérapie pour le cancer de l'œsophage
15 décembre 2009 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Essai randomisé prospectif multicentrique comparant l'œsophagectomie standard à la chimioradiothérapie pour le traitement du cancer épidermoïde de l'œsophage : premiers résultats du groupe de recherche universitaire chinois sur le cancer de l'œsophage (CURE)
Le but de cette étude est de comparer les résultats chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde opérable de l'œsophage qui ont subi une intervention chirurgicale ou une chimioradiothérapie définitive (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles avaient des cancers de l'œsophage thoracique moyen ou inférieur qui ont été confirmés par histologie comme étant un carcinome épidermoïde jugé résécable.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs ont exclu les patients qui présentaient des métastases à distance dans les organes viscéraux solides ou une invasion locale de la trachée, de l'aorte descendante ou du nerf laryngé récurrent.
- Les patients âgés de plus de 75 ans ou qui avaient un état prémorbide grave ou un mauvais état physique compromettant une thoracotomie ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie, œsophagectomie
Les patients randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des œsophagectomies standard subiront l'opération de manière ouverte avec une lymphadénectomie à deux champs
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Les patients recevront une œsophagectomie ouverte standard avec une lymphadénectomie à deux champs
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Comparateur actif: Radiochimiothérapie définitive
Des cycles de 3 hebdomadaires de chimiothérapie et de radiothérapie radicale au cisplatine et au 5-fluorouracile délivrés en mode conformationnel tridimensionnel (total de 50 à 60 Gy administrés en 25 à 30 fractions) seront administrés sur une période de 5 à 6 semaines.
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Des cycles de 3 hebdomadaires de chimiothérapie et de radiothérapie radicale au cisplatine et au 5-fluorouracile délivrés en mode conformationnel tridimensionnel (total de 50 à 60 Gy administrés en 25 à 30 fractions) seront administrés sur une période de 5 à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale et survie sans maladie
Délai: 2 ans et 5 ans
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2 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie et résultats fonctionnels
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgery or CRT Ca Esophagus
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