Cirugía o quimiorradiación para el cáncer de esófago
15 de diciembre de 2009 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la esofagectomía estándar con la quimiorradioterapia para el tratamiento del cáncer de esófago escamoso: primeros resultados del grupo de investigación de la universidad china para el cáncer de esófago (CURE)
El objetivo de este estudio es comparar los resultados en pacientes con carcinoma escamoso del esófago operable que han recibido cirugía o quimiorradiación definitiva (QRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían cánceres de esófago torácico medio o inferior que se confirmaron histológicamente como un carcinoma de células escamosas considerado resecable.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a aquellos pacientes que tenían metástasis a distancia en órganos viscerales sólidos o invasión local en la tráquea, la aorta descendente o el nervio laríngeo recurrente.
- También se excluyeron aquellos pacientes mayores de 75 años o que tuvieran una condición premórbida grave o un mal estado físico que comprometiera una toracotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía, esofagectomía
Los pacientes aleatorizados para recibir una esofagectomía estándar tendrán la operación realizada de manera abierta con linfadenectomía de dos campos.
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Los pacientes recibirán esofagectomía abierta estándar con linfadenectomía de dos campos.
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Comparador activo: Quimiorradiación definitiva
Se administrarán ciclos de 3 semanas de quimioterapia con cisplatino y 5-fluorouracilo y radioterapia radical administrados en un modo conformado tridimensional (un total de 50 a 60 Gy administrados en 25 a 30 fracciones) durante un período de 5 a 6 semanas.
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Se administrarán ciclos de 3 semanas de quimioterapia con cisplatino y 5-fluorouracilo y radioterapia radical administrados en un modo conformado tridimensional (un total de 50 a 60 Gy administrados en 25 a 30 fracciones) durante un período de 5 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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2 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de calidad de vida y función
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surgery or CRT Ca Esophagus
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