Chirurgie of chemoradiatie voor slokdarmkanker
15 december 2009 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin standaard slokdarmresectie wordt vergeleken met chemoradiotherapie voor de behandeling van plaveiselcelkanker: vroege resultaten van de Chinese University Research Group voor slokdarmkanker (CURE)
Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken bij patiënten met een opereerbaar plaveiselcarcinoom van de slokdarm die een operatie of definitieve chemoradiatie (CRT) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten hadden slokdarmkanker in de midden- of onderborst waarvan histologisch werd bevestigd dat het een plaveiselcelcarcinoom was dat als reseceerbaar werd beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers sloten die patiënten uit met uitzaaiingen op afstand naar vaste viscerale organen of lokale invasie in de luchtpijp, de dalende aorta of de terugkerende larynxzenuw.
- Die patiënten die ouder waren dan 75 jaar of die een ernstige premorbide aandoening of een slechte fysieke toestand hadden die een thoracotomie in gevaar bracht, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie, slokdarmresectie
De patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel standaard slokdarmresectie te ondergaan, zullen de operatie op een open manier laten uitvoeren met lymfadenectomie in twee velden
|
De patiënten zullen een standaard open slokdarmresectie ondergaan met lymfadenectomie in twee velden
|
|
Actieve vergelijker: Definitieve chemoradiatie
3-wekelijkse cycli van chemotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil en radicale radiotherapie toegediend in een driedimensionale conforme modus (totaal van 50-60 Gy gegeven in 25-30 fracties) zullen gedurende een periode van 5-6 weken worden gegeven.
|
3-wekelijkse cycli van chemotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil en radicale radiotherapie toegediend in een driedimensionale conforme modus (totaal van 50-60 Gy gegeven in 25-30 fracties) zullen gedurende een periode van 5-6 weken worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
2 jaar en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven en functie-uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surgery or CRT Ca Esophagus
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .