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Chirurgia o chemioradioterapia per cancro esofageo

15 dicembre 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta l'esofagectomia standard con la chemioradioterapia per il trattamento del carcinoma esofageo squamoso: i primi risultati del gruppo di ricerca dell'università cinese per il cancro esofageo (CURE)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati nei pazienti con carcinoma squamoso operabile dell'esofago che hanno ricevuto un intervento chirurgico o chemioradioterapia definitiva (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili avevano tumori dell'esofago toracico medio o inferiore confermati istologicamente come carcinoma a cellule squamose ritenuti resecabili.

Criteri di esclusione:

  • I ricercatori hanno escluso quei pazienti che presentavano metastasi a distanza a organi viscerali solidi o invasione locale nella trachea, nell'aorta discendente o nel nervo laringeo ricorrente.
  • Sono stati esclusi anche quei pazienti che avevano più di 75 anni o che presentavano una grave condizione premorbosa o un cattivo stato fisico che comprometteva una toracotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia, esofagectomia
I pazienti randomizzati per ricevere l'esofagectomia standard avranno l'operazione eseguita in modo aperto con linfoadenectomia a due campi
Procedura: Esofagectomia
I pazienti riceveranno esofagectomia aperta standard con linfoadenectomia a due campi
Comparatore attivo: Chemioradioterapia definitiva
Verranno somministrati cicli di 3 settimane di chemioterapia con cisplatino e 5-fluorouracile e radioterapia radicale somministrati in modalità conformazionale tridimensionale (totale di 50-60 Gy somministrati in 25-30 frazioni) per un periodo di 5-6 settimane.
Radiazione: Chemioradioterapia definitiva
Verranno somministrati cicli di 3 settimane di chemioterapia con cisplatino e 5-fluorouracile e radioterapia radicale somministrati in modalità conformazionale tridimensionale (totale di 50-60 Gy somministrati in 25-30 frazioni) per un periodo di 5-6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
2 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita e risultati funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgery or CRT Ca Esophagus

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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