Cirurgia ou quimiorradiação para câncer de esôfago
15 de dezembro de 2009 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Comparando Esofagectomia Padrão com Quimiorradioterapia para Tratamento de Câncer Escamoso de Esôfago: Resultados Iniciais do Grupo de Pesquisa da Universidade Chinesa para Câncer de Esôfago (CURE)
O objetivo deste estudo é comparar os resultados em pacientes com carcinoma escamoso operável do esôfago que receberam cirurgia ou quimiorradiação definitiva (CRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis tinham câncer de esôfago torácico médio ou inferior que foi confirmado na histologia como carcinoma de células escamosas considerado ressecável.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluíram os pacientes que apresentavam metástase à distância para órgãos viscerais sólidos ou invasão local na traqueia, aorta descendente ou nervo laríngeo recorrente.
- Também foram excluídos aqueles pacientes com mais de 75 anos ou que apresentavam condição pré-mórbida grave ou estado físico ruim que comprometia a toracotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia, esofagectomia
Os pacientes randomizados para receber esofagectomia padrão terão a operação realizada de maneira aberta com linfadenectomia de dois campos
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Os pacientes receberão esofagectomia aberta padrão com linfadenectomia de dois campos
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Comparador Ativo: Quimiorradiação definitiva
Ciclos de 3 semanas de quimioterapia com cisplatina e 5-fluorouracil e radioterapia radical administrada em um modo conformado tridimensional (total de 50-60 Gy administrados em 25-30 frações) serão administrados durante um período de 5-6 semanas.
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Ciclos de 3 semanas de quimioterapia com cisplatina e 5-fluorouracil e radioterapia radical administrada em um modo conformado tridimensional (total de 50-60 Gy administrados em 25-30 frações) serão administrados durante um período de 5-6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos e 5 anos
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2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida e resultados funcionais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surgery or CRT Ca Esophagus
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