Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie nebo chemoradiace pro rakovinu jícnu

15. prosince 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie srovnávající standardní ezofagektomii s chemoradioterapií pro léčbu dlaždicového karcinomu jícnu: První výsledky výzkumné skupiny čínské univerzity pro rakovinu jícnu (CURE)

Cílem této studie je porovnat výsledky u pacientů s operabilním skvamózním karcinomem jícnu, kteří podstoupili buď operaci, nebo definitivní chemoradiaci (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti měli karcinomy středního nebo dolního hrudního jícnu, které byly histologicky potvrzeny jako spinocelulární karcinom považovaný za resekabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli vzdálené metastázy do pevných viscerálních orgánů nebo lokální invazi do průdušnice, sestupné aorty nebo recidivujícího laryngeálního nervu.
  • Vyloučeni byli také pacienti, kteří byli starší 75 let nebo kteří měli závažný premorbidní stav nebo špatný fyzický stav, který ohrozil torakotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie, ezofagektomie
U pacientů randomizovaných k provedení buď standardní ezofagektomie bude operace provedena otevřeným způsobem s dvoupolní lymfadenektomií
Postup: Esofagektomie
Pacienti podstoupí standardní otevřenou ezofagektomii s dvoupolní lymfadenektomií
Aktivní komparátor: Definitivní chemoradiace
3-týdenní cykly chemoterapie cisplatinou a 5-fluorouracilem a radikální radioterapie podávané v trojrozměrném konformním režimu (celkem 50-60 Gy podaných ve 25-30 frakcích) budou podávány po dobu 5-6 týdnů.
Záření: Definitivní chemoradiace
3-týdenní cykly chemoterapie cisplatinou a 5-fluorouracilem a radikální radioterapie podávané v trojrozměrném konformním režimu (celkem 50-60 Gy podaných ve 25-30 frakcích) budou podávány po dobu 5-6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky a 5 let
2 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života a funkční výsledky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgery or CRT Ca Esophagus

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit