Хирургия или химиолучевая терапия при раке пищевода
15 декабря 2009 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную эзофагэктомию с химиолучевой терапией для лечения плоскоклеточного рака пищевода: ранние результаты Исследовательской группы рака пищевода Китайского университета (CURE)
Целью данного исследования является сравнение исходов у пациентов с операбельным плоскоклеточным раком пищевода, перенесших хирургическое вмешательство или радикальную химиолучевую терапию (ХЛТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты имели рак средней или нижней части грудного отдела пищевода, который был подтвержден гистологически как плоскоклеточный рак, считающийся операбельным.
Критерий исключения:
- Исследователи исключили пациентов с отдаленными метастазами в твердые внутренние органы или с локальной инвазией в трахею, нисходящую аорту или возвратный гортанный нерв.
- Также были исключены те пациенты, которые были старше 75 лет или имели серьезное преморбидное состояние или плохой физический статус, который скомпрометировал торакотомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия, эзофагэктомия
Пациентам, рандомизированным для выполнения стандартной эзофагэктомии, операция будет выполнена открытым способом с двухпольной лимфаденэктомией.
|
Пациентам будет выполнена стандартная открытая эзофагэктомия с двухпольной лимфаденэктомией.
|
|
Активный компаратор: Окончательная химиолучевая терапия
3-недельные циклы химиотерапии цисплатином и 5-фторурацилом и радикальная лучевая терапия, проводимая в трехмерном конформном режиме (всего 50-60 Гр в 25-30 фракциях), будут проводиться в течение 5-6 недель.
|
3-недельные циклы химиотерапии цисплатином и 5-фторурацилом и радикальная лучевая терапия, проводимая в трехмерном конформном режиме (всего 50-60 Гр в 25-30 фракциях), будут проводиться в течение 5-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
|
2 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни и функциональные результаты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip W Chiu, FRCSEd (Gen), Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Teoh AY, Yan Chiu PW, Wong TC, Liu SY, Hung Wong SK, Ng EK. Functional performance and quality of life in patients with squamous esophageal carcinoma receiving surgery or chemoradiation: results from a randomized trial. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):1-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fcd991.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surgery or CRT Ca Esophagus
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .