小児および成人を対象としたパンデミックA/H1N1インフルエンザワクチンの承認後の安全性研究
生後2か月以上の小児および成人集団における筋肉内不活化スプリットビリオンパンデミックA/H1N1インフルエンザワクチンの承認後の安全性研究
この研究は、市販後安全性モニタリングの規制要件を満たすために、承認および認可されたHUMENZA（アジュバント添加A/H1N1パンデミックインフルエンザワクチン）およびPANENZA（アジュバント非添加A/H1N1パンデミックインフルエンザワクチン）の安全性を評価することを目的としています。
第一目的：
さまざまな年齢グループにおける研究全体を通じて、HUMENZA または PANENZA 投与後の重篤な有害事象および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率を説明すること。
二次的な目的:
最後のワクチン接種後21日までの、さまざまな年齢層におけるHUMENZAまたはPANENZA投与後の非重篤な皮膚アレルギー反応の発生率を説明する。この研究は、承認および認可されたHUMENZA（アジュバント添加A/H1N1パンデミックインフルエンザ）の安全性を評価するように設計されている。ワクチン）および PANENZA（非アジュバント A/H1N1 パンデミック インフルエンザ ワクチン）は、市販後の安全性モニタリングに関する規制要件を満たすために使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
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Lille、フランス、59000
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Lyon、フランス、69000
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Marseille、フランス、13000
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Paris、フランス、75000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、製品リーフレットに記載されている推奨事項および地域の推奨事項に従って、HUMENZA または PANENZA のワクチン接種を受けます。
HUMENZA グループは 6 つの定義された年齢グループに分けられます。 PANENZA グループは 2 つの定義された年齢グループに分けられます。
説明
包含基準:
- 封入日の時点で生後2か月以上
- フメンザまたはパネンザを受けていること
- 参加者または参加者の親/保護者が署名した連絡先注文フォーム (COF) の提供
- 参加者または参加者の親/法定代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 以前に別のA/H1N1パンデミックワクチンを接種した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒューメンザワクチングループ
参加者は、製品リーフレットに記載されている推奨事項および地域の推奨事項に従って、HUMENZA のワクチン接種を受けました。
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パネンザワクチングループ
参加者は、製品リーフレットに記載されている推奨事項および地域の推奨事項に従って、PANENZA のワクチン接種を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: HUMENZA および PANENZA ワクチンの安全性に関する情報を提供します。
時間枠：ワクチン接種後 21 日および全研究期間
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ワクチン接種後 21 日および全研究期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。