Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности вакцин против пандемического гриппа A/H1N1 у детей и взрослых

25 сентября 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Пострегистрационное исследование безопасности внутримышечной инактивированной вакцины против пандемического гриппа A/H1N1 с расщепленным вирионом у детей в возрасте старше 2 месяцев и у взрослых

Это исследование предназначено для оценки безопасности одобренных и лицензированных препаратов HUMENZA (адъювантная вакцина против пандемического гриппа A/H1N1) и PANENZA (неадъювантная вакцина против пандемического гриппа A/H1N1) в соответствии с нормативными требованиями к постмаркетинговому мониторингу безопасности.

Основная цель:

Описать частоту серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) после введения HUMENZA или PANENZA на протяжении всего исследования в разных возрастных группах.

Второстепенная цель:

Описать частоту несерьезных кожных аллергических реакций после введения HUMENZA или PANENZA в различных возрастных группах в течение 21 дня после последней вакцинации. Это исследование предназначено для оценки безопасности одобренного и лицензированного препарата HUMENZA (адъювантная вакцина против пандемического гриппа A/H1N1). вакцина) и PANENZA (неадъювантная вакцина против пандемического гриппа A/H1N1) для выполнения нормативных требований по постмаркетинговому мониторингу безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все участники будут вакцинированы исследуемыми вакцинами (1 или 2 дозы) в начале исследования и будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 6 месяцев после последней вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3934

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
  - Lille, Франция, 59000
  - Lyon, Франция, 69000
  - Marseille, Франция, 13000
  - Paris, Франция, 75000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут вакцинированы HUMENZA или PANENZA в соответствии с рекомендациями, приведенными в листовке продукта, и местными рекомендациями.

Группа HUMENZA будет разделена на 6 определенных возрастных групп; Группа PANENZA будет разделена на 2 определенные возрастные группы.

Описание

Критерии включения :

Возраст 2 месяца и старше на день включения
Получив ГУМЕНЗА или ПАНЕНЗА
Предоставление контактной формы заказа (COF), подписанной участником или родителем (родителями) / опекуном (опекунами) участника.
Участник или его родитель (родители)/законный представитель (представители) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения :

Участник, ранее вакцинированный другой пандемической вакциной A/H1N1

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вакцин ХУМЕНЗА Участники вакцинированы с помощью HUMENZA в соответствии с рекомендациями, приведенными в брошюре о продукте, и местными рекомендациями.
Группа вакцин PANENZA Участники были вакцинированы PANENZA в соответствии с рекомендациями, приведенными в брошюре о продукте, и местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность: предоставить информацию о безопасности вакцин HUMENZA и PANENZA. Временное ограничение: 21 день после вакцинации и весь период исследования	21 день после вакцинации и весь период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества