Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek van de pandemische A/H1N1-influenzavaccins bij kinderen en volwassenen

25 september 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Postautorisatie veiligheidsonderzoek van de intramusculair geïnactiveerde, splitvirion pandemische A/H1N1 griepvaccins bij kinderen ouder dan 2 maanden en bij volwassen populaties

Deze studie is opgezet om de veiligheid van het goedgekeurde en goedgekeurde HUMENZA (pandemisch griepvaccin A/H1N1 met adjuvans) en PANENZA (pandemisch griepvaccin A/H1N1 zonder adjuvans) te beoordelen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor post-marketing veiligheidsmonitoring.

Hoofddoel:

Beschrijven van de incidentie van ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) na toediening van HUMENZA of PANENZA tijdens het onderzoek in verschillende leeftijdsgroepen.

Secundaire doelstelling:

Om de incidentie te beschrijven van niet-ernstige huidallergische reacties na toediening van HUMENZA of PANENZA in verschillende leeftijdsgroepen tot 21 dagen na de laatste vaccinatie. vaccin) en PANENZA (A/H1N1 pandemisch griepvaccin zonder adjuvans) om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor post-marketing veiligheidsmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden aan het begin van de studie gevaccineerd met onderzoeksvaccins (1 of 2 doses) en worden tot 6 maanden na de laatste vaccinatie gecontroleerd op veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3934

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lyon, Frankrijk, 69000
      • Marseille, Frankrijk, 13000
      • Paris, Frankrijk, 75000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gevaccineerd met HUMENZA of PANENZA volgens de aanbevelingen in de bijsluiter en lokale aanbevelingen.

De HUMENZA Groep wordt verdeeld in 6 gedefinieerde leeftijdsgroepen; de PANENZA Groep wordt verdeeld in 2 gedefinieerde leeftijdsgroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 maanden en ouder op de dag van opname
  • HUMENZA of PANENZA ontvangen hebben
  • Verstrekking van het Contact Bestelformulier (COF) ondertekend door de deelnemer of de ouder(s)/verzorger(s) van de deelnemer
  • Deelnemer of de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria :

  • Deelnemer eerder gevaccineerd met een ander pandemisch A/H1N1-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HUMENZA Vaccin Groep
Deelnemers gevaccineerd met HUMENZA volgens de aanbevelingen in de bijsluiter en lokale aanbevelingen.
PANENZA Vaccin Groep
Deelnemers gevaccineerd met PANENZA volgens de aanbevelingen in de bijsluiter en lokale aanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: om informatie te verstrekken over de veiligheid van de HUMENZA- en PANENZA-vaccins.
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie en volledige duur van de studie
21 dagen na vaccinatie en volledige duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPF11
  • UTN: U1111-1112-2748 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren