Sicherheitsstudie nach der Zulassung der pandemischen A/H1N1-Influenza-Impfstoffe bei Kindern und Erwachsenen
Nach der Zulassung durchgeführte Sicherheitsstudie der intramuskulär inaktivierten Split-Virion-Impfstoffe gegen die pandemische A/H1N1-Influenza bei Kindern über 2 Monaten und bei Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des zugelassenen und zugelassenen HUMENZA (adjuvantierter pandemischer Influenza-Impfstoff gegen A/H1N1) und PANENZA (nicht adjuvantierter pandemischer Influenza-Impfstoff gegen A/H1N1) zu bewerten, um die regulatorischen Anforderungen für die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Hauptziel:
Beschreibung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) nach der Verabreichung von HUMENZA oder PANENZA während der gesamten Studie in verschiedenen Altersgruppen.
Sekundäres Ziel:
Beschreibung der Inzidenz nicht schwerwiegender allergischer Hautreaktionen nach HUMENZA- oder PANENZA-Verabreichung in verschiedenen Altersgruppen bis zu 21 Tage nach der letzten Impfung. Diese Studie soll die Sicherheit des zugelassenen und zugelassenen HUMENZA (adjuvantiertes pandemisches A/H1N1-Influenzavirus) bewerten Impfstoff) und PANENZA (nicht adjuvantierter pandemischer Influenza-Impfstoff A/H1N1), um die regulatorischen Anforderungen für die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
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Lille, Frankreich, 59000
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Lyon, Frankreich, 69000
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Marseille, Frankreich, 13000
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Paris, Frankreich, 75000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen in der Produktbroschüre und den lokalen Empfehlungen mit HUMENZA oder PANENZA geimpft.
Die HUMENZA-Gruppe wird in 6 definierte Altersgruppen unterteilt; Die PANENZA-Gruppe wird in 2 definierte Altersgruppen aufgeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Am Tag der Aufnahme mindestens 2 Monate alt
- HUMENZA oder PANENZA erhalten haben
- Bereitstellung des vom Teilnehmer oder den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers unterzeichneten Kontaktauftragsformulars (COF).
- Der/die Teilnehmer/in oder seine/ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien :
- Teilnehmer, der zuvor mit einem anderen A/H1N1-Pandemieimpfstoff geimpft wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HUMENZA-Impfstoffgruppe
Teilnehmer, die gemäß den Empfehlungen in der Produktbroschüre und den lokalen Empfehlungen mit HUMENZA geimpft wurden.
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PANENZA-Impfstoffgruppe
Teilnehmer wurden gemäß den Empfehlungen in der Produktbroschüre und den lokalen Empfehlungen mit PANENZA geimpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit der HUMENZA- und PANENZA-Impfstoffe.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer
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21 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Andere Kennung: WHO)
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