Estudio de seguridad posterior a la autorización de las vacunas contra la influenza pandémica A/H1N1 en niños y adultos
Estudio de seguridad posterior a la autorización de las vacunas intramusculares inactivadas contra la influenza pandémica A/H1N1 de virus fraccionados en niños mayores de 2 meses y en poblaciones adultas
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de HUMENZA (vacuna contra la influenza pandémica A/H1N1 con adyuvante) y PANENZA (vacuna contra la influenza pandémica A/H1N1 sin adyuvante) aprobada y autorizada para cumplir con los requisitos reglamentarios para el control de seguridad posterior a la comercialización.
Objetivo primario:
Describir la incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (AESI) después de la administración de HUMENZA o PANENZA a lo largo del estudio en diferentes grupos de edad.
Objetivo secundario:
Describir la incidencia de reacciones alérgicas cutáneas no graves después de la administración de HUMENZA o PANENZA en diferentes grupos de edad hasta 21 días después de la última vacunación. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de HUMENZA (adyuvante A/H1N1 pandémico vacuna) y PANENZA (vacuna contra la influenza pandémica A/H1N1 sin adyuvante) para cumplir con los requisitos reglamentarios para el control de seguridad posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
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Lille, Francia, 59000
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Lyon, Francia, 69000
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Marseille, Francia, 13000
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Paris, Francia, 75000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán vacunados con HUMENZA o PANENZA según las recomendaciones proporcionadas en el prospecto del producto y las recomendaciones locales.
El Grupo HUMENZA se dividirá en 6 grupos de edad definidos; el Grupo PANENZA se dividirá en 2 grupos de edad definidos.
Descripción
Criterios de inclusión :
- A partir de los 2 meses de edad el día de la inclusión
- Haber recibido HUMENZA o PANENZA
- Entrega del formulario de pedido de contacto (COF) firmado por el participante o los padres/tutores del participante
- El participante o los padres/representantes legales del participante pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión :
- Participante previamente vacunado con otra vacuna pandémica A/H1N1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de vacunas HUMENZA
Participantes vacunados con HUMENZA de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas en el prospecto del producto y las recomendaciones locales.
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Grupo de vacunas PANENZA
Participantes vacunados con PANENZA según las recomendaciones proporcionadas en el prospecto del producto y las recomendaciones locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Proporcionar información sobre la seguridad de las vacunas HUMENZA y PANENZA.
Periodo de tiempo: 21 días posteriores a la vacunación y duración total del estudio
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21 días posteriores a la vacunación y duración total del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Otro identificador: WHO)
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