Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica A/H1N1 nei bambini e negli adulti
Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica A/H1N1 a virione frazionato, inattivato per via intramuscolare nei bambini di età superiore ai 2 mesi e nelle popolazioni adulte
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di HUMENZA (vaccino influenzale pandemico A/H1N1 adiuvato) e PANENZA (vaccino influenzale pandemico A/H1N1 non adiuvato) per soddisfare i requisiti normativi per il monitoraggio della sicurezza post-marketing.
Obiettivo primario:
Descrivere l'incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) dopo la somministrazione di HUMENZA o PANENZA durante lo studio in diversi gruppi di età.
Obiettivo secondario:
Descrivere l'incidenza di reazioni allergiche cutanee non gravi dopo la somministrazione di HUMENZA o PANENZA in diversi gruppi di età fino a 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione. vaccino) e PANENZA (vaccino influenzale pandemico A/H1N1 non adiuvato) per soddisfare i requisiti normativi per il monitoraggio della sicurezza post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
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Lille, Francia, 59000
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Lyon, Francia, 69000
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Marseille, Francia, 13000
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Paris, Francia, 75000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno vaccinati con HUMENZA o PANENZA secondo le raccomandazioni fornite nel foglio illustrativo del prodotto e le raccomandazioni locali.
Il Gruppo HUMENZA sarà suddiviso in 6 fasce di età definite; il Gruppo PANENZA sarà suddiviso in 2 fasce di età definite.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Di età pari o superiore a 2 mesi il giorno dell'inclusione
- Dopo aver ricevuto HUMENZA o PANENZA
- Fornitura del modulo d'ordine di contatto (COF) firmato dal partecipante o dai genitori/tutori del partecipante
- Il partecipante o i genitori/i rappresentanti legali del partecipante sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione :
- Partecipante precedentemente vaccinato con un altro vaccino pandemico A/H1N1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo vaccino HUMENZA
Partecipanti vaccinati con HUMENZA secondo le raccomandazioni fornite nel foglio illustrativo del prodotto e le raccomandazioni locali.
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Gruppo Vaccino PANENZA
Partecipanti vaccinati con PANENZA secondo le raccomandazioni fornite nel foglio illustrativo del prodotto e le raccomandazioni locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: fornire informazioni sulla sicurezza dei vaccini HUMENZA e PANENZA.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione e l'intera durata dello studio
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21 giorni dopo la vaccinazione e l'intera durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Altro identificatore: WHO)
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