Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus pandemian A/H1N1-influenssarokotteista lapsilla ja aikuisilla

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus lihaksensisäisistä inaktivoiduista, jaetun virionin pandemian A/H1N1-influenssarokotteista yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla ja aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hyväksyttyjen ja lisensoitujen HUMENZA (adjuvantti A/H1N1 pandeeminen influenssarokote) ja PANENZA (ei adjuvanttia sisältävä A/H1N1 pandeeminen influenssarokote) turvallisuutta, jotta ne täyttäisivät markkinoille tulon jälkeistä turvallisuusseurantaa koskevat säännökset.

Ensisijainen tavoite:

Kuvaa vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuutta HUMENZA- tai PANENZA-annon jälkeen koko tutkimuksen ajan eri ikäryhmissä.

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan ei-vakavien ihoallergisten reaktioiden esiintyvyyttä HUMENZA- tai PANENZA-annon jälkeen eri ikäryhmissä 21 päivään asti viimeisen rokotuksen jälkeen.Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hyväksytyn ja lisensoidun HUMENZAn (adjuvanttia sisältävä pandeeminen A/H1N1-influenssa) turvallisuutta. rokote) ja PANENZA (adjuvanttiton A/H1N1-pandeeminen influenssarokote) täyttämään markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuusseurantaa koskevat säännökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat rokotetaan tutkimusrokotteilla (1 tai 2 annosta) tutkimuksen alussa, ja heidän turvallisuutta seurataan jopa 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3934

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Lille, Ranska, 59000
      • Lyon, Ranska, 69000
      • Marseille, Ranska, 13000
      • Paris, Ranska, 75000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rokotetaan HUMENZA- tai PANENZA-rokotteella tuoteselosteessa annettujen suositusten ja paikallisten suositusten mukaisesti.

HUMENZA-ryhmä jaetaan kuuteen määriteltyyn ikäryhmään; PANENZA-ryhmä jaetaan kahteen määriteltyyn ikäryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja 2 kuukautta ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
  • Saatuaan HUMENZAa tai PANENZAa
  • Osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajien allekirjoittaman yhteydenottotilauslomakkeen (COF) toimittaminen
  • Osallistuja tai osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on aiemmin rokotettu toisella A/H1N1-pandemiarokotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HUMENZA-rokoteryhmä
Osallistujat rokotettiin HUMENZAlla tuoteselosteessa annettujen suositusten ja paikallisten suositusten mukaisesti.
PANENZA-rokoteryhmä
Osallistujat rokotettiin PANENZAlla tuoteselosteessa annettujen suositusten ja paikallisten suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Antaa tietoa HUMENZA- ja PANENZA-rokotteiden turvallisuudesta.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
21 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPF11
  • UTN: U1111-1112-2748 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa