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儿童和成人大流行性甲型 H1N1 流感疫苗的授权后安全性研究

2015年9月25日更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

在 2 个月以上的儿童和成人人群中肌内注射灭活分裂病毒粒子大流行性 A/H1N1 流感疫苗的授权后安全性研究

本研究旨在评估已批准和许可的 HUMENZA（含佐剂的 A/H1N1 大流行性流感疫苗）和 PANENZA（不含佐剂的 A/H1N1 大流行性流感疫苗）的安全性，以满足上市后安全监测的监管要求。

主要目标：

描述在整个研究期间不同年龄组中 HUMENZA 或 PANENZA 给药后严重不良事件和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率。

次要目标：

描述 HUMENZA 或 PANENZA 在最后一次疫苗接种后 21 天内不同年龄组中非严重皮肤过敏反应的发生率。本研究旨在评估批准和许可的 HUMENZA（佐剂 A/H1N1 大流行性流感）的安全性疫苗）和 PANENZA（无佐剂 A/H1N1 大流行性流感疫苗）以满足上市后安全监测的监管要求。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有参与者都将在研究开始时接种研究疫苗（1 剂或 2 剂），并在最后一次接种疫苗后长达 6 个月内接受安全性监测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3934

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国、33000
  - Lille、法国、59000
  - Lyon、法国、69000
  - Marseille、法国、13000
  - Paris、法国、75000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将根据产品宣传单中提供的建议和当地建议接种 HUMENZA 或 PANENZA 疫苗。

HUMENZA 集团将分为 6 个明确的年龄组； PANENZA 集团将分为 2 个明确的年龄组。

描述

纳入标准：

入组当天年满 2 个月及以上
已收到 HUMENZA 或 PANENZA
提供由参与者或参与者的父母/监护人签署的联系订单 (COF)
参与者或参与者的父母/法定代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序

排除标准：

先前接种过另一种 A/H1N1 大流行性流感疫苗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HUMENZA 疫苗集团参与者根据产品宣传单中提供的建议和当地建议接种 HUMENZA 疫苗。
PANENZA疫苗组参与者根据产品宣传单中提供的建议和当地的建议接种了 PANENZA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全性：提供有关 HUMENZA 和 PANENZA 疫苗安全性的信息。大体时间：接种疫苗后 21 天和整个研究持续时间	接种疫苗后 21 天和整个研究持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的