Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av pandemien A/H1N1 influensavaksiner hos barn og voksne

25. september 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhetsstudie etter autorisasjon av intramuskulær inaktivert, splittet Virion-pandemi A/H1N1 influensavaksiner hos barn over 2 måneder og i voksne populasjoner

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten til den godkjente og lisensierte HUMENZA (adjuvant A/H1N1 pandemisk influensavaksine) og PANENZA (ikke-adjuvant A/H1N1 pandemisk influensavaksine) for å oppfylle regulatoriske krav for sikkerhetsovervåking etter markedsføring.

Hovedmål:

For å beskrive forekomsten av alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) etter administrering av HUMENZA eller PANENZA gjennom hele studien i ulike aldersgrupper.

Sekundært mål:

For å beskrive forekomsten av ikke-alvorlige hudallergiske reaksjoner etter administrering av HUMENZA eller PANENZA i forskjellige aldersgrupper opp til 21 dager etter siste vaksinasjon. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten til den godkjente og lisensierte HUMENZA (adjuvant A/H1N1 pandemisk influensa) vaksine) og PANENZA (ikke-adjuvant A/H1N1 pandemisk influensavaksine) for å oppfylle regulatoriske krav for sikkerhetsovervåking etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli vaksinert med studievaksiner (1 eller 2 doser) ved starten av studien og vil bli overvåket for sikkerhet i inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3934

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
  - Lille, Frankrike, 59000
  - Lyon, Frankrike, 69000
  - Marseille, Frankrike, 13000
  - Paris, Frankrike, 75000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli vaksinert med HUMENZA eller PANENZA i henhold til anbefalingene gitt i produktvedlegget og lokale anbefalinger.

HUMENZA-gruppen vil bli delt inn i 6 definerte aldersgrupper; PANENZA-gruppen vil bli delt inn i 2 definerte aldersgrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Alder 2 måneder og oppover på inkluderingsdagen
Etter å ha mottatt HUMENZA eller PANENZA
Levering av kontaktbestillingsskjemaet (COF) signert av deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte
Deltakeren eller deltakerens foreldre/juridiske representant(er) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltaker tidligere vaksinert med en annen A/H1N1 pandemisk vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HUMENZA vaksinegruppe Deltakere vaksinert med HUMENZA i henhold til anbefalingene gitt i produktvedlegget og lokale anbefalinger.
PANENZA vaksinegruppe Deltakere vaksinert med PANENZA i henhold til anbefalingene gitt i produktvedlegget og lokale anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet: For å gi informasjon om sikkerheten til HUMENZA- og PANENZA-vaksiner. Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet	21 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene