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Étude d'innocuité post-autorisation des vaccins contre la grippe pandémique A/H1N1 chez les enfants et les adultes

25 septembre 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude d'innocuité post-autorisation des vaccins intramusculaires inactivés à virion fragmenté contre la grippe pandémique A/H1N1 chez les enfants âgés de plus de 2 mois et chez les adultes

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'HUMENZA (vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 avec adjuvant) et PANENZA (vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 sans adjuvant) approuvé et homologué afin de répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance de l'innocuité après commercialisation.

Objectif principal:

Décrire l'incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) après l'administration d'HUMENZA ou de PANENZA tout au long de l'étude dans différents groupes d'âge.

Objectif secondaire :

Décrire l'incidence des réactions allergiques cutanées non graves après l'administration d'HUMENZA ou de PANENZA dans différents groupes d'âge jusqu'à 21 jours après la dernière vaccination. vaccin) et PANENZA (vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 sans adjuvant) pour répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance de l'innocuité après commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les participants seront vaccinés avec les vaccins à l'étude (1 ou 2 doses) au début de l'étude et seront surveillés pour la sécurité jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3934

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bordeaux, France, 33000
  - Lille, France, 59000
  - Lyon, France, 69000
  - Marseille, France, 13000
  - Paris, France, 75000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront vaccinés avec HUMENZA ou PANENZA selon les recommandations fournies dans la notice du produit et les recommandations locales.

Le Groupe HUMENZA sera divisé en 6 tranches d'âge définies ; le groupe PANENZA sera divisé en 2 tranches d'âge définies.

La description

Critère d'intégration :

Âgé de 2 mois et plus au jour de l'inclusion
Avoir reçu HUMENZA ou PANENZA
Fourniture du Formulaire de Commande de Contact (COF) signé par le participant ou le(s) parent(s)/tuteur(s) du participant
Le participant ou le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du participant sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion :

Participant déjà vacciné avec un autre vaccin pandémique A/H1N1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de vaccins HUMENZA Participants vaccinés avec HUMENZA selon les recommandations fournies dans la notice du produit et les recommandations locales.
Groupe de vaccins PANENZA Participants vaccinés avec PANENZA selon les recommandations fournies dans la notice du produit et les recommandations locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité : Fournir des informations concernant la sécurité des vaccins HUMENZA et PANENZA. Délai: 21 jours après la vaccination et toute la durée de l'étude	21 jours après la vaccination et toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité