Estudo de Segurança Pós-Autorização das Vacinas contra Influenza Pandêmica A/H1N1 em Crianças e Adultos
Estudo de segurança pós-autorização das vacinas intramusculares inativadas, divididas de vírus pandêmicos A/H1N1 contra influenza em crianças com mais de 2 meses de idade e em populações adultas
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança da aprovada e licenciada HUMENZA (vacina contra influenza pandêmica A/H1N1 com adjuvante) e PANENZA (vacina contra influenza pandêmica A/H1N1 sem adjuvante) para atender aos requisitos regulatórios para monitoramento de segurança pós-comercialização.
Objetivo primário:
Descrever a incidência de eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial (AESIs) após a administração de HUMENZA ou PANENZA ao longo do estudo em diferentes faixas etárias.
Objetivo secundário:
Descrever a incidência de reações alérgicas cutâneas não graves após a administração de HUMENZA ou PANENZA em diferentes faixas etárias até 21 dias após a última vacinação. vacina) e PANENZA (vacina contra influenza pandêmica A/H1N1 sem adjuvante) para atender aos requisitos regulatórios para monitoramento de segurança pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
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Lille, França, 59000
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Lyon, França, 69000
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Marseille, França, 13000
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Paris, França, 75000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão vacinados com HUMENZA ou PANENZA de acordo com as recomendações fornecidas no folheto do produto e recomendações locais.
O Grupo HUMENZA será dividido em 6 faixas etárias definidas; o Grupo PANENZA será dividido em 2 faixas etárias definidas.
Descrição
Critério de inclusão :
- Com idade igual ou superior a 2 meses no dia da inclusão
- Tendo recebido HUMENZA ou PANENZA
- Fornecimento do Formulário de Pedido de Contato (COF) assinado pelo participante ou pelo(s) pai(s)/responsável(is) do participante
- O participante ou o(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do participante podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão :
- Participante previamente vacinado com outra vacina pandêmica A/H1N1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Vacinas HUMENZA
Os participantes foram vacinados com HUMENZA de acordo com as recomendações fornecidas no folheto do produto e nas recomendações locais.
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Grupo de Vacinas PANENZA
Os participantes foram vacinados com PANENZA de acordo com as recomendações fornecidas no folheto do produto e recomendações locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Fornecer informações sobre a segurança das vacinas HUMENZA e PANENZA.
Prazo: 21 dias pós-vacinação e duração total do estudo
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21 dias pós-vacinação e duração total do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Outro identificador: WHO)
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