Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af pandemien A/H1N1 influenzavacciner hos børn og voksne
Sikkerhedsundersøgelse efter autorisation af intramuskulært inaktiveret, split virion pandemisk A/H1N1 influenzavacciner hos børn over 2 måneder og i voksne populationer
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden af den godkendte og licenserede HUMENZA (adjuveret A/H1N1 pandemisk influenzavaccine) og PANENZA (ikke-adjuveret A/H1N1 pandemisk influenzavaccine) for at opfylde regulatoriske krav til post-marketing sikkerhedsovervågning.
Primært mål:
At beskrive forekomsten af alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter administration af HUMENZA eller PANENZA gennem hele undersøgelsen i forskellige aldersgrupper.
Sekundært mål:
For at beskrive forekomsten af ikke-alvorlige kutane allergiske reaktioner efter administration af HUMENZA eller PANENZA i forskellige aldersgrupper op til 21 dage efter sidste vaccination. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden af den godkendte og licenserede HUMENZA (adjuveret A/H1N1 pandemisk influenza) vaccine) og PANENZA (ikke-adjuveret A/H1N1 pandemisk influenzavaccine) for at opfylde regulatoriske krav til post-marketing sikkerhedsovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Lille, Frankrig, 59000
-
Lyon, Frankrig, 69000
-
Marseille, Frankrig, 13000
-
Paris, Frankrig, 75000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive vaccineret med HUMENZA eller PANENZA i henhold til anbefalingerne i produktsedlen og lokale anbefalinger.
HUMENZA-gruppen vil blive opdelt i 6 definerede aldersgrupper; PANENZA-gruppen vil blive opdelt i 2 definerede aldersgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 måneder og derover på optagelsesdagen
- Efter at have modtaget HUMENZA eller PANENZA
- Tilvejebringelse af kontaktordreformularen (COF) underskrevet af deltageren eller deltagerens forældre/værge(r)
- Deltageren eller deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager tidligere vaccineret med en anden A/H1N1 pandemisk vaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HUMENZA Vaccinegruppe
Deltagere vaccineret med HUMENZA i henhold til anbefalingerne i produktsedlen og lokale anbefalinger.
|
|
PANENZA Vaccinegruppe
Deltagere vaccineret med PANENZA i henhold til anbefalingerne i produktsedlen og lokale anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: At give information om sikkerheden ved HUMENZA- og PANENZA-vacciner.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
21 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige