Postregistrační bezpečnostní studie vakcín proti pandemické chřipce A/H1N1 u dětí a dospělých
Postregistrační studie bezpečnosti intramuskulárních inaktivovaných, split virionových vakcín proti chřipce A/H1N1 u dětí starších 2 měsíců au dospělých populací
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost schválených a licencovaných vakcín HUMENZA (adjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A/H1N1) a PANENZA (neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A/H1N1), aby byly splněny regulační požadavky na sledování bezpečnosti po uvedení na trh.
Primární cíl:
Popsat výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po podání přípravku HUMENZA nebo PANENZA v průběhu studie v různých věkových skupinách.
Sekundární cíl:
Popsat výskyt nezávažných kožních alergických reakcí po podání vakcíny HUMENZA nebo PANENZA v různých věkových skupinách do 21 dnů po poslední vakcinaci. vakcína) a PANENZA (neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A/H1N1), aby byly splněny regulační požadavky na sledování bezpečnosti po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon, Francie, 69000
-
Marseille, Francie, 13000
-
Paris, Francie, 75000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou očkováni vakcínou HUMENZA nebo PANENZA podle doporučení uvedených v příbalovém letáku a místních doporučení.
Skupina HUMENZA bude rozdělena do 6 definovaných věkových skupin; Skupina PANENZA bude rozdělena do 2 definovaných věkových skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 2 měsíců a více v den zařazení
- Po obdržení HUMENZA nebo PANENZA
- Poskytnutí kontaktního objednávkového formuláře (COF) podepsaného účastníkem nebo jeho rodičem (rodiči/zákonnými zástupci)
- Účastník nebo jeho rodiče/zákonní zástupci se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl dříve očkován jinou pandemickou vakcínou A/H1N1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vakcín HUMENZA
Účastníci očkovaní vakcínou HUMENZA podle doporučení uvedených v příbalovém letáku a místních doporučení.
|
|
Skupina vakcín PANENZA
Účastníci očkovaní vakcínou PANENZA podle doporučení uvedených v příbalovém letáku a místních doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Poskytnout informace týkající se bezpečnosti vakcín HUMENZA a PANENZA.
Časové okno: 21 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
21 dní po vakcinaci a celou dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPF11
- UTN: U1111-1112-2748 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .