Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na szczepionki przeciw grypie A/H1N1 w czasie pandemii u dzieci i dorosłych

25 września 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na domięśniowe inaktywowane szczepionki przeciwko grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i dorosłych

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa zatwierdzonej i licencjonowanej szczepionki HUMENZA (szczepionka przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 z adiuwantem) i PANENZA (szczepionka przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 bez adiuwantu) w celu spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Podstawowy cel:

Opisanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) po podaniu HUMENZA lub PANENZA w trakcie badania w różnych grupach wiekowych.

Cel drugorzędny:

Opisanie częstości występowania nieciężkich skórnych reakcji alergicznych po podaniu szczepionki HUMENZA lub PANENZA w różnych grupach wiekowych do 21 dni po ostatnim szczepieniu. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa zatwierdzonej i licencjonowanej szczepionki HUMENZA (adiuwant pandemiczny A/H1N1) szczepionka PANENZA (szczepionka przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 bez adiuwantu) w celu spełnienia wymagań regulacyjnych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni badanymi szczepionkami (1 lub 2 dawki) na początku badania i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez okres do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3934

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69000
      • Marseille, Francja, 13000
      • Paris, Francja, 75000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zaszczepieni preparatem HUMENZA lub PANENZA zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce produktu oraz zaleceniami lokalnymi.

Grupa HUMENZA zostanie podzielona na 6 zdefiniowanych grup wiekowych; Grupa PANENZA zostanie podzielona na 2 zdefiniowane grupy wiekowe.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 2 miesiące i więcej w dniu włączenia
  • Po otrzymaniu HUMENZA lub PANENZA
  • Dostarczenie Formularza Zamówienia Kontaktowego (COF) podpisanego przez uczestnika lub rodzica/opiekunów uczestnika
  • Uczestnik lub jego rodzice/przedstawiciele prawni są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia :

  • Uczestnik uprzednio zaszczepiony inną szczepionką pandemiczną A/H1N1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szczepionkowa HUMENZA
Uczestnicy zaszczepieni szczepionką HUMENZA zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce produktu oraz zaleceniami lokalnymi.
Grupa szczepionek PANENZA
Uczestnicy zaszczepieni szczepionką PANENZA zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce produktu oraz zaleceniami lokalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionek HUMENZA i PANENZA.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
21 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPF11
  • UTN: U1111-1112-2748 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj