Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter auktorisering av pandemin A/H1N1 influensavaccin hos barn och vuxna

25 september 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhetsstudie efter auktorisering av intramuskulärt inaktiverad, split Virion-pandemi A/H1N1 influensavaccin hos barn över 2 månader och i vuxna populationer

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten för det godkända och licensierade HUMENZA (adjuvanserade A/H1N1 pandemiskt influensavaccin) och PANENZA (icke-adjuvanserat A/H1N1 pandemiskt influensavaccin) för att uppfylla regulatoriska krav för säkerhetsövervakning efter marknadsföring.

Huvudmål:

För att beskriva förekomsten av allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter administrering av HUMENZA eller PANENZA under hela studien i olika åldersgrupper.

Sekundärt mål:

För att beskriva förekomsten av icke-allvarliga hudallergiska reaktioner efter administrering av HUMENZA eller PANENZA i olika åldersgrupper upp till 21 dagar efter den senaste vaccinationen. Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten hos den godkända och licensierade HUMENZA (adjuvanserad A/H1N1 pandemisk influensa) vaccin) och PANENZA (icke-adjuvansförsett A/H1N1 pandemiskt influensavaccin) för att uppfylla regulatoriska krav för säkerhetsövervakning efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att vaccineras med studievacciner (1 eller 2 doser) i början av studien och kommer att övervakas för säkerhet i upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3934

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
  - Lille, Frankrike, 59000
  - Lyon, Frankrike, 69000
  - Marseille, Frankrike, 13000
  - Paris, Frankrike, 75000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vaccineras med HUMENZA eller PANENZA enligt rekommendationerna i bipacksedeln och lokala rekommendationer.

HUMENZA-gruppen kommer att delas in i 6 definierade åldersgrupper; PANENZA-gruppen kommer att delas in i 2 definierade åldersgrupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Ålder 2 månader och uppåt på inkluderingsdagen
Efter att ha fått HUMENZA eller PANENZA
Tillhandahållande av kontaktorderformuläret (COF) undertecknat av deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare.
Deltagaren eller deltagarens förälder/juridiska ombud kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier :

Deltagare som tidigare vaccinerats med ett annat pandemivaccin A/H1N1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HUMENZA Vaccingrupp Deltagare vaccinerade med HUMENZA i enlighet med rekommendationerna i produktbladen och lokala rekommendationer.
PANENZA Vaccin Group Deltagare vaccinerade med PANENZA i enlighet med rekommendationerna i bipacksedeln och lokala rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet: För att tillhandahålla information om säkerheten för HUMENZA- och PANENZA-vacciner. Tidsram: 21 dagar efter vaccination och hela studietiden	21 dagar efter vaccination och hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna