Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az A/H1N1 pandémiás influenza elleni vakcinákról gyermekeknél és felnőtteknél

2015. szeptember 25. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az intramuszkulárisan inaktivált, osztott virion pandémiás A/H1N1 influenza vakcinákról 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél és felnőtt populációknál

Ez a tanulmány a jóváhagyott és engedélyezett HUMENZA (adjuváns A/H1N1 pandémiás influenza vakcina) és PANENZA (nem adjuváns A/H1N1 pandémiás influenza elleni vakcina) biztonságosságának felmérésére szolgál, hogy megfeleljenek a forgalomba hozatalt követő biztonsági ellenőrzésre vonatkozó szabályozási követelményeknek.

Az elsődleges célkítűzés:

A súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulásának leírása HUMENZA vagy PANENZA beadása után a vizsgálat során a különböző korcsoportokban.

Másodlagos cél:

A nem súlyos bőr allergiás reakciók előfordulásának leírása HUMENZA vagy PANENZA beadása után különböző korcsoportokban az utolsó védőoltás után 21 napig. Ez a tanulmány az engedélyezett és engedélyezett HUMENZA (adjuváns A/H1N1 pandémiás influenza) biztonságosságának felmérésére szolgál. vakcina) és a PANENZA (nem adjuváns A/H1N1 pandémiás influenza elleni vakcina), hogy megfeleljenek a forgalomba hozatalt követő biztonsági ellenőrzésre vonatkozó szabályozási követelményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden résztvevőt beoltanak vizsgálati vakcinákkal (1 vagy 2 adag) a vizsgálat kezdetekor, és az utolsó vakcinázást követő 6 hónapig ellenőrizni fogják biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3934

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33000
  - Lille, Franciaország, 59000
  - Lyon, Franciaország, 69000
  - Marseille, Franciaország, 13000
  - Paris, Franciaország, 75000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket HUMENZA vagy PANENZA vakcinával oltják be a terméktájékoztatóban és a helyi ajánlásokban szereplő ajánlások szerint.

A HUMENZA csoport 6 meghatározott korcsoportra oszlik; a PANENZA csoport 2 meghatározott korcsoportra lesz osztva.

Leírás

Bevonási kritériumok:

2 hónapos és idősebb a felvétel napján
HUMENZA-t vagy PANENZA-t kapott
A résztvevő vagy a résztvevő szülője/gondviselői által aláírt kapcsolatfelvételi megrendelőlap (COF) biztosítása
A résztvevő vagy a résztvevő szülője/törvényes képviselője(i) részt vehet(nek) minden tervezett látogatáson, és betarthatnak minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok :

Résztvevő korábban egy másik A/H1N1 pandémiás vakcinával beoltva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HUMENZA vakcinacsoport A HUMENZA-val oltott résztvevők a terméktájékoztatóban és a helyi ajánlásokban szereplő ajánlások szerint.
PANENZA vakcinacsoport A résztvevők PANENZA-val vakcináztak a terméktájékoztatóban és a helyi ajánlásokban szereplő ajánlások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Biztonság: A HUMENZA és PANENZA vakcinák biztonságosságára vonatkozó információk nyújtása. Időkeret: 21 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama	21 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak