アトピー性皮膚炎患者におけるDNK333の安全性と有効性
2017年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アトピー性皮膚炎患者における DNK333 のマイクロエマルジョン製剤による 2 週間の治療後の鎮痒効果、安全性と忍容性、全身および皮膚曝露を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボおよび陽性対照試験
この研究は、疾患の全身治療を必要とするそう痒症を患うアトピー性皮膚炎患者におけるDNK333の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Kiel、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Munster、ドイツ
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男女のアトピー性皮膚炎患者で、以下の基準を満たす者：
- 全身療法の必要性
- VASスコアが50mm以上のかゆみ
- EASIスコアが8以上
除外基準:
- 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思のない出産の可能性のある女性は、研究に参加できません。 同様に、許容される 2 つの避妊法を使用する意思がない男性は、研究に参加できません。
- -最初の投与前4週間以内の全身免疫抑制治療および/または光線療法。
- -最初の投与前の1週間以内および治療期間中の全身性抗ヒスタミン薬または局所コルチコステロイドの使用。 最初の投与前の2週間以内のアトピー性皮膚炎の他の局所または経口治療（研究者によって処方された皮膚軟化剤を除く）も除外されます。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNK333 5mg
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経口5mg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ～DNK333 5mg
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5 mg プラセボ経口
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実験的：DNK333 25mg
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経口25mg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ～DNK333 25 mg
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25 mg プラセボ経口
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実験的：DNK333 100mg
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経口100mg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ～DNK333 100 mg
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100 mg プラセボ経口
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ACTIVE_COMPARATOR：ベタメタゾン 4mg
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経口4mg
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実験的：DNK333 1mg
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経口1mg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 1mg
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1 mg プラセボ経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アトピー性皮膚炎患者の痒みの軽減における DNK333 の有効性 (アクチグラフィーおよびビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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そう痒に対する患者利益指数（PBIfP）によって評価されるそう痒を軽減するためのDNK333の患者の観点からの治療上の利点を評価する
時間枠：2週間
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2週間
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アトピー性皮膚炎スコアおよび湿疹重症度指数（EASI）によって測定される皮膚炎を軽減する DNK333 の有効性
時間枠：2週間
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2週間
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アトピー性皮膚炎患者におけるDNK333の安全性と忍容性
時間枠：2週間
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2週間
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DNK333によるアトピー性皮膚炎患者の治療後の血漿薬物動態と皮膚曝露。
時間枠：2週間
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2週間
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アトピー性皮膚炎の生活の質 (QoLIAD) スコアを使用して、健康関連の生活の質を評価します。
時間枠：2週間
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2週間
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経口マイクロエマルジョン飲料溶液として投与された DNK333 の薬物動態を、定常状態の固体分散錠剤と比較します。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。