Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ДНК333 у пациентов с атопическим дерматитом

17 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и положительное контролируемое исследование для оценки противозудного эффекта, безопасности и переносимости, системного и кожного воздействия после 2 недель лечения микроэмульсионной композицией DNK333 у пациентов с атопическим дерматитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DNK333 у пациентов с атопическим дерматитом, страдающих зудом, которым требуется системное лечение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с атопическим дерматитом в возрасте от 18 до 60 лет включительно, которые соответствуют следующим критериям:
  • Необходимость системной терапии
  • Зуд по ВАШ выше 50 мм
  • Оценка EASI выше 8

Критерий исключения:

  • К участию в исследовании не допускаются женщины детородного возраста, не желающие использовать два высокоэффективных метода контрацепции. Точно так же к участию в исследовании не допускаются мужчины, не желающие использовать два приемлемых метода контрацепции.
  • Любое системное иммуносупрессивное лечение и/или фототерапия в течение 4 недель до первого введения дозы.
  • Использование любых системных антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов в течение одной недели до первого приема и в течение всего периода лечения. Любое другое местное или пероральное лечение атопического дерматита (кроме смягчающих средств, назначенных исследователем) в течение 2 недель до первого приема также будет исключено.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДНК333 5 мг
Лекарство: ДНК333 5 мг
5 мг перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для ДНК333 5 мг
Лекарство: Плацебо до 5 мг
5 мг плацебо перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДНК333 25 мг
Лекарство: ДНК333 25 мг
25 мг перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для ДНК333 25 мг
Лекарство: Плацебо до 25 мг
25 мг плацебо перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДНК333 100 мг
Лекарство: ДНК333 100 мг
100 мг перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для ДНК333 100 мг
Лекарство: Плацебо до 100 мг
100 мг плацебо перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Бетаметазон 4 мг
Лекарство: Бетаметазон 4 мг
4 мг перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДНК333 1 мг
Лекарство: ДНК333 1 мг
1 мг перорально
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо 1 мг
Лекарство: Плацебо до 1 мг
1 мг плацебо перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность DNK333 в снижении зуда у пациентов с атопическим дерматитом, измеренная с помощью актиграфии и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить терапевтический эффект DNK333 с точки зрения пациента для уменьшения зуда, согласно оценке индекса пользы для пациента при зуде (PBIfP).
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Эффективность DNK333 в уменьшении дерматита, измеренная по шкале оценки атопического дерматита и индексу тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Безопасность и переносимость ДНК333 у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
фармакокинетика плазмы и воздействие на кожу после лечения пациентов с атопическим дерматитом с помощью DNK333.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью шкалы качества жизни при атопическом дерматите (QoLIAD).
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сравните фармакокинетику DNK333, вводимого в виде перорального питьевого раствора микроэмульсии, с таблеткой с твердой дисперсией в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ДРУГОЙ: EMEA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться