Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DNK333 hos patienter med atopisk dermatitis

17. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo og positiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kløestillende effekt, sikkerhed og tolerabilitet, systemisk eksponering og hudeksponering efter 2 ugers behandling med en mikroemulsionsformulering af DNK333 hos patienter med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DNK333 hos patienter med atopisk dermatitis, der lider af kløe, som kræver systemisk behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med atopisk dermatitis, 18 til 60 år inklusive, som opfylder følgende kriterier:
  • Krav om systemisk terapi
  • Itch VAS score højere end 50 mm
  • EASI score højere end 8

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to meget effektive præventionsmetoder, er ikke tilladt i undersøgelsen. På samme måde er mænd, der ikke er villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder, ikke tilladt i undersøgelsen.
  • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling og/eller fototerapi inden for 4 uger før den første dosis.
  • Brug af systemiske antihistaminer eller topikale kortikosteroider inden for en uge før første dosering og i hele behandlingsperioden. Enhver anden topisk eller oral behandling for atopisk dermatitis (undtagen blødgørende midler ordineret af investigator) inden for 2 uger før den første dosering vil også blive udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DNK333 5 mg
Medicin: DNK333 5 mg
5 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 5mg
Medicin: Placebo til 5 mg
5 mg placebo oralt
EKSPERIMENTEL: DNK333 25 mg
Medicin: DNK333 25 mg
25 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 25 mg
Medicin: Placebo til 25 mg
25 mg placebo oralt
EKSPERIMENTEL: DNK333 100 mg
Medicin: DNK333 100 mg
100 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til DNK333 100 mg
Medicin: Placebo til 100 mg
100 mg placebo oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Betamethason 4 mg
Medicin: Betamethason 4 mg
4 mg oralt
EKSPERIMENTEL: DNK333 1 mg
Medicin: DNK333 1mg
1 mg oralt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Medicin: Placebo til 1 mg
1 mg placebo oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​DNK333 i reduktion af kløe hos patienter med atopisk dermatitis, målt ved aktigrafi og visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den terapeutiske fordel fra patientens perspektiv af DNK333 for at reducere kløe som vurderet af Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Effekten af ​​DNK333 til at reducere dermatitis målt ved atopisk dermatitis-score og Eczema Severity Index (EASI)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af DNK333 hos patienter med atopisk dermatitis
Tidsramme: 2 uger
2 uger
plasmafarmakokinetikken og hudeksponeringen efter behandling af patienter med atopisk dermatitis med DNK333.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet ved at bruge scoren for livskvalitet for atopisk dermatitis (QoLIAD).
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlign farmakokinetikken for DNK333 administreret som en oral mikroemulsionsdrikopløsning med en fast dispersionstablet i steady state.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (SKØN)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ANDET: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNK333 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner