Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność DNK333 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z placebo i kontrolą pozytywną oceniające działanie przeciwświądowe, bezpieczeństwo i tolerancję, ekspozycję ogólnoustrojową i skórną po 2 tygodniach leczenia preparatem mikroemulsji DNK333 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DNK333 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, cierpiących na świąd, wymagających systemowego leczenia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z atopowym zapaleniem skóry, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Konieczność terapii systemowej
  • Swędzenie w skali VAS powyżej 50 mm
  • Wynik EASI wyższy niż 8

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie dopuszcza się kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Podobnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji, nie są dopuszczani do badania.
  • Każde ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne i (lub) fototerapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres leczenia. Jakiekolwiek inne miejscowe lub doustne leczenie atopowego zapalenia skóry (z wyjątkiem emolientów przepisanych przez badacza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką również zostanie wykluczone.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DNK333 5 mg
Lek: DNK333 5 mg
5 mg doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do DNK333 5mg
Lek: Placebo do 5 mg
5 mg placebo doustnie
EKSPERYMENTALNY: DNK333 25 mg
Lek: DNK333 25 mg
25 mg doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do DNK333 25 mg
Lek: Placebo do 25 mg
25 mg placebo doustnie
EKSPERYMENTALNY: DNK333 100 mg
Lek: DNK333 100 mg
100 mg doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do DNK333 100 mg
Lek: Placebo do 100 mg
100 mg placebo doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Betametazon 4 mg
Lek: Betametazon 4 mg
4 mg doustnie
EKSPERYMENTALNY: DNK333 1 mg
Lek: DNK333 1mg
1 mg doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 1mg
Lek: Placebo do 1 mg
1 mg placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność DNK333 w zmniejszaniu świądu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, mierzona za pomocą aktygrafii i wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korzyści terapeutycznych z punktu widzenia pacjenta ze stosowania DNK333 w celu zmniejszenia świądu zgodnie z oceną wskaźnika korzyści dla pacjenta dla świądu (PBIfP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skuteczność DNK333 w zmniejszaniu zapalenia skóry mierzona za pomocą skali atopowego zapalenia skóry i wskaźnika nasilenia egzemy (EASI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja DNK333 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
farmakokinetyka w osoczu i ekspozycja skóry po leczeniu DNK333 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą skali jakości życia w przypadku atopowego zapalenia skóry (QoLIAD).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównaj farmakokinetykę DNK333 podawanego w postaci doustnej mikroemulsji do picia z tabletką o stałej dyspersji w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (INNY: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DNK333 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj