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Sicurezza ed efficacia di DNK333 nei pazienti con dermatite atopica

17 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllato positivo per valutare l'effetto anti-pruriginoso, la sicurezza e la tollerabilità, l'esposizione sistemica e cutanea, dopo 2 settimane di trattamento con una formulazione in microemulsione di DNK333 nei pazienti con dermatite atopica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di DNK333 in pazienti con dermatite atopica che soffrono di prurito, che richiedono un trattamento sistemico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite atopica di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 60 anni, che soddisfano i seguenti criteri:
  • Necessità di terapia sistemica
  • Punteggio VAS prurito superiore a 50 mm
  • Punteggio EASI superiore a 8

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci non sono ammesse allo studio. Allo stesso modo, gli uomini che non sono disposti a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili non sono ammessi allo studio.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo sistemico e/o fototerapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Uso di qualsiasi antistaminico sistemico o corticosteroidi topici entro una settimana prima della prima somministrazione e per la durata del periodo di trattamento. Sarà escluso anche qualsiasi altro trattamento topico o orale per la dermatite atopica (ad eccezione degli emollienti prescritti dallo sperimentatore) entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DNK333 5mg
Droga: DNK333 5mg
5 mg per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a DNK333 5mg
Droga: Placebo a 5 mg
5 mg di placebo per via orale
SPERIMENTALE: DNK333 25mg
Droga: DNK333 25mg
25 mg per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a DNK333 25 mg
Droga: Placebo a 25 mg
25 mg di placebo per via orale
SPERIMENTALE: DNK333 100mg
Droga: DNK333 100mg
100 mg per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a DNK333 100 mg
Droga: Placebo a 100 mg
100 mg di placebo per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Betametasone 4 mg
Droga: Betametasone 4 mg
4 mg per via orale
SPERIMENTALE: DNK333 1 mg
Droga: DNK333 1 mg
1mg per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: placebo 1 mg
Droga: Placebo a 1 mg
1 mg di placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di DNK333 nella riduzione del prurito nei pazienti con dermatite atopica, misurata mediante actigrafia e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il beneficio terapeutico dal punto di vista del paziente di DNK333 per ridurre il prurito come valutato dal Patient Benefit Index for Pruritus (PBIfP)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Efficacia di DNK333 per ridurre la dermatite misurata dal punteggio della dermatite atopica e dall'indice di gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Sicurezza e tollerabilità di DNK333 nei pazienti con dermatite atopica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
la farmacocinetica plasmatica e l'esposizione cutanea dopo il trattamento di pazienti con dermatite atopica con DNK333.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il punteggio QoLIAD (Quality of Life for Atopic Dermatitis).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Confrontare la farmacocinetica di DNK333 somministrata come soluzione per bere in microemulsione orale con una compressa a dispersione solida allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDNK333B2103
  • EudraCT 2009-012098-36 (ALTRO: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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